临床证据：第 2.4.8 节下中高风险器械的证据链怎么搭
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
手册第 2.4.8 节 要求：对中高风险与高风险器械、特别是新产品，技术文件中须包含支持其安全性与有效性的临床研究。条款未规定具体的试验设计要求或样本量。国瑞中安的解读是：玻利维亚采取的是证据充分性由审评裁量的开放模式，因此企业应当主动构建完整的临床证据链（临床评价报告 + 文献 + 上市后数据），而不是等待 AGEMED 提问——按实务口径约 44.4% 的观察率，被动等待的成本高于主动提供。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.4.8 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.4 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 1.7 节 |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 2 条 |
三、专业解读看点
看点一：「新产品」是触发更高证据强度的关键限定。 第 2.4.8 节把中高风险、高风险与「新产品」并列。对于已有长期临床应用史的成熟产品，可通过同品种比对与文献路径论证；对于 genuinely 新产品，AGEMED 更可能要求直接临床研究数据。
看点二：境外临床数据可被接受，但须完成本地化三项工作。 玻利维亚未规定只接受本国临床数据，因此境外数据可用；但须完成西班牙语翻译、与原产国批准状态的一致性说明、以及人群适用性论证。缺少第三项（人群适用性）是常见观察点。
看点三：临床证据与风险等级联动。 等级由申请人自报（第 1.7 节、第 2.4.7 节），而等级又决定了第 2.4.8 节的适用强度。这形成一个自洽链条：把等级报低会同时降低资料要求，但也带来事后重分类的风险（见第 06 篇）。
四、实务建议
- 按「临床评价报告 + 文献综述 + 上市后数据」三段式构建证据包，不单交一份试验报告。
- 主动加入人群适用性论证，说明境外数据对玻利维亚人群的可外推性。
- 对新产品提前与 AGEMED 沟通证据强度预期，避免方向性返工。
五、核验清单
- □ 产品是否落入中高风险或高风险范围
- □ 是否属「新产品」，需何种强度的证据
- □ 临床评价报告是否已包含同品种比对路径
- □ 境外数据是否已完成西语翻译与一致性说明
- □ 人群适用性论证是否已纳入
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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