Decreto Supremo N° 25235：药品法实施条例里的器械条款怎么用
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Decreto Supremo N° 25235（1998 年 11 月 30 日）是《药品法》的实施条例，其中有两条至今直接约束器械：第 42 条 要求进口企业在卫生部备案原产国制造厂授予的法定代表权，文件须为原件并依法认证，且须载明授权的有效期；第 149 条 要求每一包装上以贴标、印章或印刷方式标识销售该产品的玻利维亚企业，且该标识设计须纳入申报卷宗。国瑞中安在项目中反复看到这两条被当作「药品条款」忽略，而它们恰恰是器械卷宗被判缺失的高频点。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 42 条 |
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 149 条 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.3.4 节、第 2.5 节 |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 2 条 |
三、专业解读看点
看点一：第 42 条要求「载明有效期」，这是授权书最容易漏的一项。 许多企业出具的授权书只写授权范围不写期限，或写「长期有效」。按第 42 条的表述，授权文件应当包含被授予代表的期限。国瑞中安建议在授权书中明确起止日期，并预留展期条款。
看点二：第 149 条把「玻方标识」变成了设计文件义务。 它不只是要求贴标，而是要求把标识的设计稿纳入卷宗。这意味着标签设计必须在递交前定稿，不能以「获批后再贴」的思路安排。
看点三：第 42 条的备案与手册第 2.3.4 节的备案是同一件事的两面。 手册规定制造商代表文件提前以原件向 AGEMED 警戒与控制部门备案、无需领事认证；而第 42 条从实施条例层面确认了法定代表权备案要求。两条互为呼应，但手册进一步明确了「不随每份卷宗重复递交」这一操作便利。
四、实务建议
- 授权书必备三要素：授权人与被授权人、授权范围（注册、进口、分销）、明确的有效期起止。
- 标签设计前置：把玻方企业名称标识纳入包装设计评审节点，与西班牙语标签同批完成。
- 代表文件备案提前于首次递交：不要在递交当日才发现代表文件尚未备案。
五、核验清单
- □ 授权书是否载明明确的有效期起止
- □ 授权文件是否已以原件向 AGEMED 警戒与控制部门备案
- □ 包装设计稿是否包含玻利维亚销售企业的标识
- □ 该标识设计是否已纳入申报卷宗
- □ 授权书是否需要附加证明书或领事认证（须向 AGEMED 确认当期口径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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