注册号印制义务：第 5.7.1 节下的标识方式与抽查风险
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
手册第 5.7.1 节 要求：注册号必须以印刷、不褪色油墨印章或贴标方式置于包装的显著位置。3 种方式均被接受，这对小批量产品是实质性便利——企业不必为玻利维亚单独开印刷版，可用贴标或印章实现。国瑞中安提示：这项义务与 Decreto Supremo N° 25235 第 149 条 的玻方企业标识、手册第 2.5 节的标签最低内容叠加在同一包装上，且都在 AGEMED 与省卫生服务局（SEDES）的现场检查范围内。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 5.7.1 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.5 节 |
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 149 条 |
| Decreto Supremo（设立 AGEMED） | Decreto Supremo N° 2905 | 2016 年 9 月 21 日 | 第 2 条 |
三、专业解读看点
看点一：「不褪色油墨印章」这个选项是从实务出发的规则设计。 它承认了小批量进口的现实——若强制印刷，小批量产品将无法经济地合规。企业可据此设计「获证后贴标」的作业流程，而不必延迟包装生产。
看点二：显著位置是定性要求，需要结合检查实践理解。 手册未定义「显著位置」。国瑞中安的操作口径是：与主标签同面、无需拆包即可识别。若注册号印在侧边或底部，可能在检查中被质疑。
看点三：印制义务与仓库核查联动。 第 2.6 节允许 AGEMED 随时赴仓库核验产品。现场看到的实物若未带注册号，即是违规证据。这要求进口商仓库内的实物状态与获证后要求同步更新，不能只更新在途货物。
四、实务建议
- 在标签设计稿中预留注册号位置，获证后以贴标或印章方式落实。
- 按「与主标签同面」标准确定显著位置，避免侧边或底部。
- 把仓库内存货的标识更新纳入获证后动作清单，与在途货物同步处理。
五、核验清单
- □ 注册号印制方式（印刷／不褪色印章／贴标）是否已确定
- □ 位置是否与主标签同面、无需拆包即可识别
- □ 玻方企业标识（第 149 条）是否同时落实
- □ 仓库内存货是否已同步更新标识
- □ 现场检查时能否即时出示带号实物
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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