价格与供应合规：Circular 1/2021 与价格清单制度
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
AGEMED 于 2021 年 1 月 6 日 通过 Circular MSyD/AGEMED/CR/1/2021 发布价格清单，配套 Resolución Administrativa N° 001（2021 年 1 月 6 日） 批准《COVID-19 疫情背景下药品与耗材价格清单》。该通告援引的法律依据是 Ley N° 1737（1996 年 12 月 17 日）第 1 条(e)（国家药品政策须建立去中心化的采购、供应、调配与进口原产地价格控制机制）与第 59 条（将违反本法及实施条例的行为列为可罚事项，含投机与囤积）。国瑞中安的结论：价格合规在玻利维亚是写进法律的义务，器械企业不能以「我们只做器械」为由回避。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Circular MSyD/AGEMED/CR/1/2021 | Circular 1/2021 | 2021 年 1 月 6 日 | 全文 |
| Resolución Administrativa（批准价格清单） | Resolución Administrativa N° 001 | 2021 年 1 月 6 日 | 全文 |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 1 条(e) |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 59 条 |
三、专业解读看点
看点一：价格控制的法源是「国家药品政策」，而器械在该政策范围内。 第 1 条(e) 确立的机制覆盖采购、供应、调配与进口原产地价格。由于第 2 条把器械纳入本法适用范围，这套机制对器械具备法源基础。Circular 1/2021 的发布对象包括省市卫生服务局、私立药店与诊所、进口商与分销商，覆盖面很宽。
看点二：投机与囤积是可罚事项，这构成供应端的合规风险。 第 59 条把投机与囤积列为可罚的违法行为。对器械企业而言，这意味着在供应紧张时期的定价与供货策略可能触及该条款，而不只是价格数字本身的问题。
看点三：价格清单是动态调整的。 Circular 1/2021 使用「更新后的清单」表述，说明价格清单并非一次性的。企业应当把它视为需要持续跟踪的合规对象，而非上市时的一次性动作。
四、实务建议
- 把价格合规纳入上市策划，在定价策略阶段即评估公共采购与价格清单的影响。
- 在经销协议中约定供应与定价的合规条款，明确进口商不得从事投机或囤积行为。
- 把 AGEMED 价格类通告纳入季度跟踪，关注清单更新。
五、核验清单
- □ 是否已确认 Circular 1/2021 及其配套行政决议的当期有效性
- □ 目标产品是否落入价格清单管理范围
- □ 第 59 条投机与囤积条款在本项目商业模式下的适用性是否已评估
- □ 经销协议是否包含定价与供应合规条款
- □ 价格类通告是否已纳入季度跟踪清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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