定期安全性报告（IPS）：R.M. N° 1110 与 Circular 37-2025
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚的定期安全性报告（Informes Periódicos de Seguridad，IPS）制度依据为 Resolución Ministerial N° 1110，Circular 37-2025 在引用该决议的文件中延续了这一要求。国瑞中安在此明确两项口径边界：一是该制度的公开语境是药物警戒，其对器械的适用性须向 AGEMED 确认；二是报告频率在公开来源中被表述为「周期性或按请求」，未给出统一的固定周期数字。因此本栏目不提供「每 X 个月提交一次」的结论——查不到官方出处的数字，我们不写。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución Ministerial（定期安全性报告制度） | Resolución Ministerial N° 1110 | 以官方公布文本为准 | 全文 |
| Circular（引用 R.M. N° 1110） | Circular 37-2025 | 2025 年 | 全文 |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 2 条 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.3.4 节 |
三、专业解读看点
看点一：药物警戒制度的成熟度高，器械侧存在借用的可能。 R.M. N° 1110 建立的 IPS 制度与 MISA 平台共同构成较完整的药物警戒体系。由于器械被写进同一部法律（Ley N° 1737 第 2 条），制度借用的法律基础存在。但「基础存在」不等于「义务已转化」，这是两件事。
看点二：Circular 37-2025 是一个信号，不是细则。 该通告在 2025 年引用了 R.M. N° 1110，说明 IPS 制度在近期仍被主动援引与执行。国瑞中安把它列为法规动态跟踪项：若 AGEMED 后续发布专门的器械警戒或定期报告文件，通常会以通告或决议的形式先行出现。
看点三：企业侧的可行动作不依赖制度是否明确。 无论 IPS 对器械是否强制，建立周期性安全数据汇总机制本身都是低风险、高收益的动作：它同时服务于警戒报告、再注册资料更新与境外母公司的数据一致性。
四、实务建议
- 向 AGEMED 书面确认 IPS 对器械的适用性与频率，并把答复归档。
- 无论是否强制，按年度建立安全数据汇总（实务口径），形成可复用的报告底稿。
- 把 Circular 37-2025 纳入季度法规跟踪清单，关注后续是否有器械专项文件。
五、核验清单
- □ 是否已取得 R.M. N° 1110 与 Circular 37-2025 的官方文本
- □ IPS 对器械的适用性是否已向 AGEMED 书面确认
- □ 报告频率是否已确认（若无官方数字，SOP 中不得写入具体周期）
- □ 是否已建立周期性安全数据汇总机制
- □ 该议题是否已纳入季度法规跟踪清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本栏目内容基于截至核验日的公开官方信息整理，仅用于注册策划参考，不构成法律意见或监管承诺。玻利维亚法规与 AGEMED 执行口径可能调整，具体项目的分类、资料清单、周期与费用应以 AGEMED 官方网站（agemed.gob.bo）、玻利维亚官方程序库（gob.bo）最新公布文本，以及主管部门的书面答复为准。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额来自行业通行做法或第三方统计，非官方公布值。
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