技术警戒（tecnovigilancia）：报告主体、路径与责任划分
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚的技术警戒（tecnovigilancia）由 AGEMED 的警戒与控制部门统筹，与药物警戒同属国家警戒体系。制度基础来自 Ley N° 1737（1996 年 12 月 17 日）第 2 条（把医疗器械纳入该法适用范围），操作链路上则通过制造商代表文件在警戒与控制部门的备案（手册第 2.3.4 节）确立与制造商的联系。国瑞中安的判断：责任主体在文件上是持证方，信息源头在制造商，两者之间的接口必须在经销协议中写明，否则警戒链条会在最关键的一环断开。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 2 条 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.3.4 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.9 节 |
| Decreto Supremo（设立 AGEMED） | Decreto Supremo N° 2905 | 2016 年 9 月 21 日 | 第 2 条 |
三、专业解读看点
看点一：代表文件备案在「警戒与控制」部门，不是偶然。 第 2.3.4 节规定制造商代表文件向 AGEMED 警戒与控制部门备案。这等于把技术警戒的联络路径在注册阶段就固定下来。企业应当确保备案文件中的联络人具备接收与处理警戒信息的能力，而不只是一个商务联系人。
看点二：生物医学设备的装机报告是警戒的基础设施。 第 2.9 节要求持证方每年报告已装机设备的数量与地点。有了这份分布清单，AGEMED 才能在发生警戒事件时定位受影响设备。企业应当把它视为召回与现场纠正能力的前置条件来建设，而不只是年度报告义务。
看点三：警戒与再注册、检查三者的信息是互通的。 警戒记录会成为再注册审评与现场检查的参考。一次未处理的警戒事件，可能在 5 年后的再注册环节产生影响（实务口径）。
四、实务建议
- 在经销协议中写明警戒信息接口：制造商须在多长时间内将境外警戒信息通报持证方，持证方须在多长时间内递交给 AGEMED。
- 确保备案联络人是技术岗位，能处理警戒与召回信息。
- 把年度装机报告做成设备分布台账，同时作为召回能力的基础。
五、核验清单
- □ 制造商代表文件备案中的联络人是否为技术岗位
- □ 经销协议是否写明警戒信息的双向通报时限
- □ 是否建立了设备分布台账（与第 2.9 节年度报告口径一致）
- □ 是否具备按批次追溯与现场纠正的能力
- □ 警戒记录是否已归档并可供再注册时调取
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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