本地主体资格：Licencia de Funcionamiento 与每年 12 月 31 日复审

一、结论先行

玻利维亚的持证主体必须是本地依法设立的企业，并持有有效经营许可（Licencia de Funcionamiento）；手册 第 2.2.2 节 要求提交在效企业证书以证明其许可状态，第 5.7.2 节 要求每家企业每年 12 月 31 日 前完成年度复审。国瑞中安的判断：进口商选择是玻利维亚项目中最不可逆转的一步——由于注册与持证主体绑定，且本地合格合作方池子小于周边市场，尽调的深度应当超过该市场规模所对应的常规水平。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 5.7.2 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.2.1 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.2.2 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.1 节

三、专业解读看点

看点一：市场规模小，反而要求更重的尽调。 玻利维亚器械市场规模小于秘鲁或哥伦比亚，合格的本地合作方池子也更小。国瑞中安观察到一类典型失败：企业选了「唯一愿意合作的那家」，把注册交出去，之后发现没有可替代对象。这是结构性风险，不是合同风险。

看点二：经营许可的有效性与企业证书是两个可查的硬指标。 尽调时应当索取当期部级决议授权副本与企业证书，并核对后者是否载明年度复审与年度检查已完成。这两份文件是判断进口商合规状态的直接依据。

看点三：技术负责人配置是尽调的第三项。 手册第 2.1 节列举可任技术负责人的专业。若进口商的技术负责人专业背景与目标产品类别不匹配，卷宗在签字环节就存在隐患（详见第 33 篇）。

四、实务建议

1. 尽调索取四件材料：部级决议授权副本、当期企业证书、经营许可、技术负责人专业资格证明。
2. 实地核查仓库，确认其具备随时接受 AGEMED 核查的条件。
3. 按「可能要长期合作」而非「先做一单」的标准评估，把可替代性纳入决策。

五、核验清单

• □ 是否已索取并核对部级决议授权副本
• □ 企业证书是否为当期版本且载明年度复审完成
• □ 年度 12 月 31 日复审节点是否已确认完成
• □ 技术负责人专业资格是否覆盖目标产品类别
• □ 是否已完成仓库实地核查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。