一部 2006 年的手册为何仍在主导申报：RM N° 010 的定位与争议

一、结论先行

《医疗器械卫生注册手册》（Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos）是玻利维亚器械申报的操作性依据，由 Resolución Ministerial N° 010 批准；玻利维亚官方程序库（gob.bo）在进口器械注册程序中，将其与 Resolución Ministerial N° 0265（2018 年 5 月 25 日）并列列为法律依据。关于该手册的精确文号，公开信息存在三种引用：Resolución Ministerial N° 010、RM 0010/2006、以及手册内部编号 T-N-11-RM-0909。国瑞中安的处理口径是：以 RM N° 010 为主引用，并在每个项目启动前到 AGEMED 官网核对现行版本日期，把文号差异列为必核项而非既定事实。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.2 节
Resolución Ministerial（费率与简化行政程序）	Resolución Ministerial N° 0265	2018 年 5 月 25 日	全文
Resolución Ministerial（通用卫生注册手册，药品）	Resolución Ministerial N° 0909	2005 年 12 月 7 日	全文
Ley del Medicamento（《药品法》）	Ley N° 1737	1996 年 12 月 17 日	第 2 条

三、专业解读看点

看点一：器械手册与药品手册是两份文件，不能混引。 Resolución Ministerial N° 0909（2005 年 12 月 7 日）批准的是通用《卫生注册手册》，官方程序库在药品程序中使用；器械用的是另一份由 RM N° 010 批准的手册。若顾问备忘录把 RM 0909 写成器械规则，说明资料来源未核对。

看点二：手册第 1.2 节把自身挂靠在三部上位规范上。 手册的立法目的条款援引 Ley N° 1737、Decreto Supremo N° 25235 与 Decreto Supremo N° 26873（统一国家供应体系）。这解释了为什么器械手册会涉及供应体系的内容——玻利维亚把器械注册与公共供应体系放在同一制度框架下设计。

看点三：部级决议层级的规则，修订不需要立法程序。 这是手册虽老但可能突然变化的制度原因。企业不能假设「手册十年没变所以明年也不会变」。

四、实务建议

1. SOP 中固定引用 RM N° 010，并附「版本核对日期」字段，每次申报前更新。
2. 建立手册版本档案，把每次从 AGEMED 官网下载的手册 PDF 与下载日期一并归档，便于追溯条款变化。
3. 同时下载 RM N° 0265 当期费率表，手册与费率表是配套使用的两份文件。

五、核验清单

• □ 是否已从 agemed.gob.bo 下载现行版器械手册并记录版本日期
• □ SOP 中引用的是 RM N° 010 而非 RM N° 0909
• □ 是否已同步取得 RM N° 0265 当期费率表
• □ 顾问或代理提供的条款引用是否可回溯到手册具体节号
• □ 是否将手册文号差异列为项目启动前的待确认项

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。