《药品法》三十年未换：医疗器械为何仍写在 Ley N° 1737 第二条
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚没有独立的医疗器械法。医疗器械与药品、生物制品、疫苗、血液制品、医用食品、化妆品、牙科产品、顺势疗法产品、天然与传统药用产品并列，统一写在《药品法》Ley N° 1737（1996 年 12 月 17 日）第 2 条的适用范围里。这一立法选择带来三项直接后果：器械规则只能以部级决议形式细化而非另行立法；负责官员的专业背景按药品体系设计；价格与投机条款（第 1 条(e)、第 59 条）对器械同样适用。国瑞中安判断，理解这一点是理解玻利维亚所有器械规则「为什么长这样」的前提。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 1 条(e) |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 2 条 |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 59 条 |
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 42 条 |
三、专业解读看点
看点一：规则层级被压低，稳定性反而变弱。 器械规则无法独立成法，只能以部级决议（Resolución Ministerial）与手册形式承载。部级决议的修改门槛低于法律，这意味着执行口径可能在不经过立法程序的情况下变化，企业依赖「几年前的申报经验」风险极高。
看点二：第 1 条(e) 与第 59 条是器械价格合规的真正抓手。 第 1 条(e) 要求国家药品政策建立去中心化的采购、供应、调配与进口药品原产地价格控制机制；第 59 条将违反本法及实施条例的行为（含投机与囤积）列为可罚事项。AGEMED 在 2021 年 1 月 6 日 以 Circular MSyD/AGEMED/CR/1/2021 发布价格清单时，援引的正是这两条。器械企业若以为价格合规只与药品有关，会在公共采购环节被动。
看点三：「同一部法律」不等于「同一套资料」。 虽然器械被写进药品法，但申报表格是分开的：药品用 Form 005，器械用 Form 027。混淆两套资料体系是常见的低级退件原因。
四、实务建议
- 把价格合规纳入注册策划，而不是上市后补救。 公共采购是玻利维亚器械的主渠道，价格清单制度会直接影响投标资格。
- 建立部级决议的跟踪机制。 由于规则层级低、变动快，国瑞中安建议企业把 AGEMED 官网的决议与通告栏目纳入季度复核清单，频率高于对邻国法规的跟踪。
- 不要套用药品资料架构。 器械的 Form 027 与手册第 2.4 节技术文件要求自成体系。
五、核验清单
- □ 确认目标产品属于 Ley N° 1737 第 2 条列举的哪一具体类别
- □ 确认使用 Form 027（器械）而非 Form 005（药品）
- □ 确认目标产品是否进入 AGEMED 价格清单管理范围
- □ 确认第 59 条所涉投机与囤积条款在本项目商业模式下的适用性
- □ 核对 AGEMED 官网是否发布新的部级决议或通告
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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