从 UNIMED 到 AGEMED：Decreto Supremo N° 2905 如何重塑卫生技术监管
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
AGEMED 由 Decreto Supremo N° 2905（2016 年 9 月 21 日）设立，性质是卫生与体育部下属的分散管理单位，在行政、财务、法律与技术管理上具有独立性；按该法令第 2 条，AGEMED 在 UNIMED 与 CONCAMYT 的基础上组建，CONCAMYT 并入 AGEMED。理解这次机构更迭，能解释玻利维亚申报中的两个「对不上」现象：表格编号仍沿用 DINAMED／UNIMED 时期体系，而费率与程序则引用 2018 年 之后的部级决议。国瑞中安把这种现象称为「程序遗产」——它既不是疏漏，也不能被当作旧规忽略。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto Supremo（设立 AGEMED） | Decreto Supremo N° 2905 | 2016 年 9 月 21 日 | 第 2 条 |
| Resolución Administrativa（AGEMED 援引法令设立依据） | Resolución Administrativa N° 001 | 2021 年 1 月 6 日 | 鉴于条款（援引 D.S. N° 2905 第 2 条） |
| Resolución Ministerial（费率与程序） | Resolución Ministerial N° 0265 | 2018 年 5 月 25 日 | 全文 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 1.2 节 |
三、专业解读看点
看点一：机构分散化带来的是「属地协同」而非「垂直集中」。 AGEMED 的现场检查工作在玻利维亚 9 个省 与省卫生服务局（SEDES）协同开展。对进口商而言，这意味着「总部合规」不够，仓储所在地的地方检查同样会触发。
看点二：CONCAMYT 并入意味着检验能力回归监管主体。 药品与毒理质量控制实验室并入 AGEMED，使卫生注册与质量控制检验在同一机构内闭环。对器械的直接影响，是 AGEMED 对技术文件与检验报告的核验具备内部技术能力，不易靠「资料看起来完整」通过。
看点三：表格编号的代际混用是真实的合规陷阱。 Form 027 属于 UNIMED 时期编号体系，但在 AGEMED 现行虚拟程序中继续使用。企业在 SOP 里写「AGEMED 表格」而不写具体编号，会在内部交接环节出错。
四、实务建议
- SOP 中一律写表格编号而非机构名。 用 Form 027、Form 011 这类编号定位文件，避免机构更迭导致的名称歧义。
- 把地方检查纳入进口商尽调。 尽调不止看经营许可，还要看其仓库近期是否通过仓储检查。
- 按 AGEMED 现行虚拟程序递交，同时保留纸质卷宗能力。 玻利维亚程序已电子化，但技术审评阶段仍可能要求实物核对。
五、核验清单
- □ 确认申报采用的是 Form 027 现行版本
- □ 确认费率依据为 Resolución Ministerial N° 0265（2018 年 5 月 25 日）当期执行文本
- □ 确认进口商仓库所在省的 SEDES 检查记录
- □ 确认 AGEMED 官网机构职能页面是否有调整
- □ 确认申报走的是 AGEMED 虚拟程序入口
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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