玻利维亚「医疗器械」的边界：什么算 dispositivo médico
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚没有独立的医疗器械定义条款。「dispositivos médicos（医疗器械）」作为一类受管产品出现在 Ley N° 1737（1996 年 12 月 17 日）第 2 条 的适用范围列举中，具体边界由《医疗器械卫生注册手册》第 1.2 节的立法目的条款与 Anexo 2 的分组表共同划定。与药品法同条列举的还有诊断与临床实验室试剂、牙科产品等。国瑞中安的判断口径是：凡落入手册 Anexo 2 分组表且预期用途指向人体诊断、监护、治疗或替代的产品，均应按器械申报；边界模糊时以手册分组表而非以中国或欧盟的分类目录为准。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 2 条 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 1.2 节、Anexo 2 |
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 42 条 |
三、专业解读看点
看点一：「与人体接触」不是唯一的纳管判据。 部分公开资料把玻利维亚的纳管范围概括为「与人体接触的器械 + 生物医学设备及附件」，这一概括与手册 Anexo 2 的三大族系（非侵入、侵入、主动）相比过于粗糙。手册的分组逻辑是结构化的，而非按接触与否二分。
看点二：体外诊断试剂与器械在同一体系内，但信号灯不同。 从 AGEMED 官方周报的产品信号分布看，器械类信号与体外诊断试剂类信号是并列的两大类，说明 IVD 在实务中是独立处理的产品线。企业在编制目录映射时应把 IVD 单列。
看点三：附件与备件不是「免申报」。 手册第 2.9 节对生物医学设备提出备件与维护的承诺要求，进口环节 Form 011 也要求对生物医学设备、附件与备件提供技术说明单。「是附件所以不用注册」这个判断在玻利维亚站不住，正确做法是确认它是否已被主设备的分组覆盖。
四、实务建议
- 以 Anexo 2 分组表作为边界判定的第一依据，不要用中国《医疗器械分类目录》或欧盟 MDR 分类规则反推。
- IVD 与器械分线管理，资料模板与命名码体系分开维护。
- 附件先问「是否同组」，同组可考虑随主设备处理，不同组须另案。
五、核验清单
- □ 目标产品是否可在 Anexo 2 的三大族系中找到对应组
- □ 产品预期用途表述是否与西语标签一致
- □ IVD 产品是否单独建立资料线
- □ 附件与备件是否被主设备注册覆盖，或需另案
- □ 是否需要将产品同时作为「诊断与临床实验室试剂」处理
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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