四类风险分级 I / IIa / IIb / III：GHTF 十六条规则在玻利维亚的落地

一、结论先行

玻利维亚采用四级风险分类：I 类（低风险）、IIa 类（低中风险）、IIb 类中高风险、III 类（高风险）。《医疗器械卫生注册手册》第 1.7 节设定四级，第 1.7.2 节明确承认全球协调工作组（GHTF）的分类规则并复刻全部 16 条 规则，覆盖非侵入、侵入与主动器械，以及含药物成分、组织、消毒与避孕的特殊规则；第 1.7.1(d) 节规定同时适用多条规则时取最高等级。风险等级由申请人自行申报（第 2.4.7 节：若自由销售证明未载明等级，则填写制造商指定的等级），AGEMED 保留依上市后经验重新分类的权力。国瑞中安认为，「自报等级 + 事后重分类」的组合，是玻利维亚分类环节最大的合规敞口。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.7 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.7.1(d) 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.7.2 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.4.7 节

三、专业解读看点

看点一：自报等级不等于自证合规。 第 2.4.7 节允许在自由销售证明未载明等级时填写制造商自定等级，这给了企业便利，也给了 AGEMED 事后质疑的空间。一旦 AGEMED 依上市后经验重新分类，已发证书与后续资料要求都会连带变化。国瑞中安建议在卷宗中主动附上分类论证，把 16 条规则的适用过程写清楚，而不是只填一个等级字母。

看点二：公开资料中的「I–III 类」与「I–IV 类」两种说法并存。 部分第三方资料给出 I / IIa / IIb / III 四级，部分给出 I–IV 四级或 A–D 的 IMDRF 记法。手册第 1.7 节的四级结构与 GHTF 命名（I、IIa、IIb、III）是自洽的，国瑞中安建议在正式文件中统一采用手册的 GHTF 记法。

看点三：分类等级直接决定三件实务事项。 一是样品要求（仅 I 类需递交样品）；二是临床证据强度（第 2.4.8 节对中高与高风险的要求）；三是后续增项的可行路径（第 5.10.2 节要求同组同级）。分类不是纸面动作——它决定一份有效期 5 年 的证书在整个生命周期内的变更成本。

四、实务建议

1. 每份卷宗附一份分类论证页，逐条说明 16 条规则中哪些适用、为何取最高等级。
2. 优先让自由销售证明载明等级，减少对自报口径的依赖。
3. 把等级写进经销协议，明确若 AGEMED 重新分类导致资料升级，成本与责任如何分担。

五、核验清单

• □ 是否已按手册第 1.7.2 节的 16 条规则逐条比对
• □ 多规则竞合时是否已按第 1.7.1(d) 节取最高等级
• □ 自由销售证明是否载明风险等级
• □ 自报等级是否与技术文件第 2.4.7 节表述一致
• □ 等级是否驱动了样品、临床证据与增项路径的相应安排

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。