按「组」注册：Anexo 2 分组规则如何决定你要交几份申请

一、结论先行

玻利维亚医疗器械按组注册，一组一证（手册第二章），分组表见 Anexo 2：先把器械分为非侵入、侵入、主动三大族系，再在每族系下设编号组（例如骨接合植入物与关节假体同属一个侵入组）。向已有注册增项只能以更正（rectificación）方式办理，且新增项必须与原注册同一风险等级、同一组（第 5.10.2 节）。国瑞中安判断，这条规则使「目录映射」成为玻利维亚项目中最先做、也最影响成本的一步：在映射完成前给出的任何报价与排期都不可信。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第二章
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	Anexo 2
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 5.10.2 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.7 节

三、专业解读看点

看点一：「一组一证」是双向的。 它既意味着一个组内的多个型号可能只需一份注册（成本机会），也意味着跨组的产品无法靠一份注册覆盖（成本陷阱）。国瑞中安在项目中先看机会后看陷阱：优先把 SKU 汇总到尽量少的组，再评估跨组部分是否值得投入。

看点二：增项限制（同组同级）决定了目录扩展的节奏。 若企业计划分阶段导入产品线，第一份注册覆盖的组决定了后续能否走低成本的更正路径。首批选组应当考虑 3 至 5 年 的产品路线图，而不只是首批 SKU。

看点三：分组与风险分级是两个维度。 组决定「几份申请」，等级决定「资料深度」。同一个组内若出现跨等级产品，不能靠一份注册覆盖——这正是第 5.10.2 节要求「同组同级」的原因。

四、实务建议

1. 在立项阶段输出一张「SKU—族系—组—等级」四维映射表，作为报价与排期的唯一基准。
2. 首批选组覆盖 3 至 5 年路线图，为后续走更正路径留出空间。
3. 把映射表纳入变更管理：产品迭代后重跑映射，判断是否触发新申请。

五、核验清单

• □ 是否已完成全部 SKU 到 Anexo 2 三大族系的映射
• □ 是否已确认每个组内产品的风险等级是否一致
• □ 首批注册覆盖的组是否考虑了后续产品导入计划
• □ 增项是否可通过第 5.10.2 节更正路径办理
• □ 映射表是否纳入产品变更管理流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。