Form 027 全解：申请表、签字人与常见退件点

一、结论先行

玻利维亚器械注册由 Form 027 发起。两项签字缺一不可：一是企业法定代表人，二是技术负责人（regente／responsable técnico）。手册第 2.1 节列举了可担任技术负责人的专业范围，涵盖药师、生物医学工程、电子工程、机械工程等。缺 Form 027 属于手册第三章明确列出的驳回事由之一。国瑞中安提示：Form 027 不是行政封面，而是把法律责任绑定到具体自然人的文件，签字人可任专业与产品类别必须匹配。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.1 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第三章
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.2.3 节
Decreto Supremo（药品法实施条例）	Decreto Supremo N° 25235	1998 年 11 月 30 日	第 42 条

三、专业解读看点

看点一：技术负责人制度是玻利维亚的「人责」设计。 与很多市场把责任挂在法人主体不同，玻利维亚要求一名具备特定专业背景的自然人联签。这带来两项实务影响：一是进口商更换技术负责人会影响卷宗连续性；二是专业与产品类别不匹配（例如由药师签署复杂有源设备）可能成为观察理由。

看点二：Form 027 的专业范围列举是「清单式」的。 手册第 2.1 节直接列出可任职业。企业在选进口商时，应当核对其技术负责人的专业背景是否覆盖目标产品类别——这是进口商尽调中常被跳过的一项。

看点三：Form 027 与第 2.2.3 节的授权信息页配套使用。 第 2.2.3 节要求一份签字页，载明谁授予法定代表权、期限到何时、产品权利人或许可方、制造商，以及生产、灌装或包装成品的每一处工厂。Form 027 与这一页共同构成责任链条。

四、实务建议

1. 进口商尽调增加一项：核对其技术负责人的专业资格是否覆盖目标产品类别。
2. 在经销协议中约定技术负责人变更的通知义务，避免卷宗签字人失效。
3. 工厂清单按第 2.2.3 节完整列示，含包装厂，不能只写总装厂。

五、核验清单

• □ Form 027 是否已由法定代表人与技术负责人双签
• □ 技术负责人专业是否在手册第 2.1 节列举范围内且匹配产品类别
• □ 第 2.2.3 节要求的信息页是否已随附
• □ 工厂清单是否包含生产、灌装、包装全部场所
• □ 授权期限是否已明确载明

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。