企业资质文件包：RM 授权、Certificado de Empresa 与年度复审

一、结论先行

玻利维亚申报主体（本地企业）须提交两项资质文件：第 2.2.1 节 要求的企业经营授权部级决议（Resolución Ministerial）副本，第 2.2.2 节 要求的在效企业证书（Certificado de Empresa），后者须证明其许可有效、已完成年度复审与年度检查，并注明其为制造商还是进口商。此外，第 5.7.2 节 要求每家企业于每年 12 月 31 日 前完成年度复审。国瑞中安的判断是：企业资质失效是唯一会一次性波及全部产品的风险，其危害等级高于单份资料缺失。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.2.1 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.2.2 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 5.7.2 节
Decreto Supremo（设立 AGEMED）	Decreto Supremo N° 2905	2016 年 9 月 21 日	第 2 条

三、专业解读看点

看点一：Certificado de Empresa 是「状态证明」而非「身份证明」。 第 2.2.2 节要求它同时证明三件事：许可有效、年度复审完成、年度检查通过。这意味着该证书具有时效性，每次申报都需取得当期版本，不能沿用历史复印件。

看点二：年度复审的截止日是全国统一的 12 月 31 日。 这个固定节点与产品注册到期日无关。企业若只按产品到期日管理证书，会在某一年因企业复审未完成而全线受阻。国瑞中安建议在证书日历中设置每年一次的固定提醒，独立于产品到期提醒。

看点三：部级决议授权副本确认的是「经营权」，也是进口商能力的代理指标。 取得该授权意味着企业通过了一轮资质审核。在进口商尽调中，它是比营业额更有意义的合规信号。

四、实务建议

1. 把每年 12 月 31 日设为独立于产品周期的合规节点，提前 2 个月启动（实务口径）。
2. 每次申报前重新索取当期 Certificado de Empresa，不沿用旧件。
3. 把「企业资质有效性」写入经销协议的持续陈述与保证条款，作为违约事由。

五、核验清单

• □ 部级决议授权副本是否为当期有效版本
• □ 企业证书是否载明年度复审与年度检查已完成
• □ 企业证书是否注明制造商或进口商身份
• □ 年度 12 月 31 日节点是否已设独立提醒
• □ 经销协议是否包含企业资质持续有效条款

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。