自由销售证明（CFS）：签发、认证与「无有效期」的两年口径
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚要求自由销售证明（Certificado de Libre Venta）由原产国国家卫生主管机构签发或背书，并完成玻利维亚领事认证；若原产国无玻利维亚领事机构，则提交原件并附玻利维亚外交部认证。若该证明未载明有效期，自签发日起按 2 年接受（手册第 2.3.2 节）。国瑞中安提示：这是中国企业进入玻利维亚最常见的卡点——先确认原产国主管机构能否出具或背书，再排期，否则整个项目会在第一步停滞。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.3.2 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.4.7 节 |
| 海牙《取消外国公文书认证要求的公约》 | Apostille Convention | 玻利维亚 2018 年 5 月 7 日 | 全文 |
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 42 条 |
三、专业解读看点
看点一：「2 年」是接受口径，不是有效期。 第 2.3.2 节对未载有效期的证明按签发后 2 年接受。这意味着证书越新越好，且与再注册周期（5 年）不同步——企业在再注册时必须重新出具。
看点二：附加证明书能否替代领事认证，须向 AGEMED 确认。 玻利维亚自 2018 年 5 月 7 日 起为海牙公约成员，理论上附加证明书可替代领事认证链。但手册文本形成于该日期之前，因此国瑞中安的建议是：以附加证明书准备，同时向 AGEMED 书面确认当期口径，不要单方假设（详见第 38 篇）。
看点三：自由销售证明是风险等级的载体。 第 2.4.7 节规定，若自由销售证明未载明等级，则填写制造商自定的等级。因此争取让证明载明等级，能减少对自报口径的依赖。
四、实务建议
- 立项阶段第一件事：确认原产国主管机构能否出具或背书自由销售证明。
- 争取在证明中载明产品风险等级，减少后续分类争议。
- 按 2 年接受口径倒排出具时间，确保递交时证书处于最新状态。
五、核验清单
- □ 原产国主管机构能否签发或背书自由销售证明
- □ 证明是否载明有效期；未载明的是否在 2 年内
- □ 证明是否载明产品风险等级
- □ 认证方式（附加证明书／领事认证）是否已向 AGEMED 确认
- □ 无玻利维亚领事机构情形下的外交部认证路径是否已确认
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
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