说明书与手册：西班牙语强制与三类手册的覆盖范围
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
手册第 2.7 节 要求操作手册、维护手册与安装手册使用西班牙语——这是三类独立的手册，而不是一份说明书。第 2.9 节 对生物医学设备另要求提供原语言与西班牙语两种版本的手册。国瑞中安的判断：玻利维亚对「手册」的定义比中国企业的常规理解更宽，只准备一份使用说明书（IFU）不足以满足第 2.7 节；对生物医学设备，还要准备原语言版本，工作量是双份。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.7 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.9 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.4 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.5 节 |
三、专业解读看点
看点一：三类手册对应三个使用场景。 操作手册面向临床使用者，维护手册面向工程师，安装手册面向装机人员。第 2.7 节把它们并列，说明 AGEMED 关注的是产品在整个使用周期内的可控性，而不只是终端使用环节。
看点二：生物医学设备的双语言要求是有成本的承诺。 第 2.9 节要求原语言与西班牙语两种版本。这与同节的 5 年 备件与维护承诺、培训承诺共同构成一套「设备可长期服役」的证明。企业在报价阶段就应当把翻译与本地培训成本计入。
看点三：IFU 摘要与技术文件是两处不同要求。 第 2.4 节要求技术文件中包含「使用说明摘要」，第 2.7 节要求完整的三类西语手册。两者不可互相替代——摘要进技术文件，完整手册单独成册。
四、实务建议
- 按操作、维护、安装三类分别准备西语手册，不要用一份 IFU 顶替。
- 生物医学设备额外准备原语言版本，并预留培训与备件履约成本。
- 技术文件中的「使用说明摘要」单独编制，与完整手册区分。
五、核验清单
- □ 操作手册是否已有西语版本
- □ 维护手册是否已有西语版本
- □ 安装手册是否已有西语版本
- □ 生物医学设备是否同时提供原语言版本
- □ 技术文件中的使用说明摘要是否已单独编制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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