样品规则：仅 I 类需样品，其余类别的仓库核查风险

一、结论先行

手册第 2.6 节 规定：仅 I 类器械需要递交样品；其余风险等级的器械不递交样品，但 AGEMED 可在任何时间赴企业仓库核验产品。国瑞中安的判断是：这条规则把合规义务从「寄一份样品」变成了「随时可查的库存状态」。对进口商而言，这意味着仓库里必须长期保有与注册信息一致的实物，且批号、标签、西语说明书三者的现场状态要与卷宗一致。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.6 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.7 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 2.5 节
Decreto Supremo（设立 AGEMED）	Decreto Supremo N° 2905	2016 年 9 月 21 日	第 2 条

三、专业解读看点

看点一：「仅 I 类需样品」是分类等级带来的少数便利之一。 等级越高，资料要求越严，但样品要求反而只在最低等级出现。这个反直觉的设计说明：样品在玻利维亚的作用是核验简单产品的一致性，而高风险产品的核验交给技术文件与仓库检查。

看点二：仓库核查是「任何时间」，没有通知期。 第 2.6 节的措辞不设提前通知。这要求进口商的仓储管理常态化合规，而非突击准备。国瑞中安在进口商尽调中把它列为一项实地核查项：看仓库分区、看批号台账、看西语说明书是否随货。

看点三：核查与 SEDES 地方检查是两条线。 AGEMED 与 9 个省 的省卫生服务局协同开展检查工作。仓库可能同时面对两类检查，准备标准应当取两者的并集。

四、实务建议

1. 在进口商尽调中增加一次实地仓库核查，重点看批号台账与随货文件。
2. 要求进口商长期保有与卷宗一致的实物库存，避免注册后无货可查。
3. 把「配合 AGEMED 仓库核查」写进经销协议，明确进口商的配合义务与违约后果。

五、核验清单

• □ 产品风险等级是否已确定，判断是否需递交样品
• □ 若为 I 类，样品是否已按第 2.6 节准备
• □ 进口商仓库是否长期保有与卷宗一致的实物
• □ 现场标签、批号、西语说明书是否与卷宗一致
• □ 经销协议是否包含配合仓库核查的义务条款

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。