更正与增项（rectificación）：第 5.10.2 节下的同类同级限制

一、结论先行

手册第 5.10.2 节 允许以更正（rectificación）方式向已有注册增加项目，但有一个硬条件：新增项必须与原注册同一风险等级、同一组。国瑞中安的判断流程是三步：先判组（新增项是否与原注册同属 Anexo 2 的同一组）→ 再判级（风险等级是否一致）→ 同组同级走更正，跨组或跨级走新申请。这条规则使「首批选组」具备了长期成本含义（见第 13 篇）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 5.10.2 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第二章
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	Anexo 2
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.7 节

三、专业解读看点

看点一：更正路径是成本优化工具，不是万能通道。 更正的适用面被「同组同级」严格限定。企业若误以为「先注册一个，后面慢慢加」，会在跨组或跨级时被迫回到新申请，成本回到原点。

看点二：风险等级的自报属性使「同级」判断存在不确定性。 等级由申请人申报（第 1.7 节、第 2.4.7 节），若新增项与被增项的自报等级不同，即便产品性质相近也不能走更正。这进一步说明分类论证应在首份注册时就做到可复用。

看点三：更正与变更不是同一件事。 手册第 5.10.2 节处理的是「向已有注册增项」。至于制造商名称变更、地址变更、品牌更名等情形，公开来源中尚未见统一的细则。国瑞中安把这些列为「待确认」事项，不提供推测性结论。

四、实务建议

1. 首批注册覆盖 3 至 5 年产品路线图，为后续走更正路径留出空间。
2. 建立「SKU—组—等级」映射表并纳入变更管理，每次产品迭代后重跑判断。
3. 对变更类事项（名称、地址、品牌）单独向 AGEMED 确认路径，不与增项混为一谈。

五、核验清单

• □ 新增项与原注册是否同属 Anexo 2 同一组
• □ 新增项与原注册的风险等级是否一致
• □ 同组同级是否已确认可走更正路径
• □ 跨组或跨级是否已按新申请编制预算
• □ 变更类事项（名称、地址、品牌）是否已单独确认路径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。