上市前通知义务：第 5.9 节的 15 个工作日时限

一、结论先行

手册第 5.9 节 要求在开始商业化前向 AGEMED 履行通知义务，相关通知适用 15 个工作日 的时限。国瑞中安的判断：这条义务在流程上位于卫生注册取得之后、首批进口与销售之前，是连接注册与上市的最后一个节点。它与清关授权证书（CADA，见第 36 篇）属于两条不同的链——CADA 管进口，通知管上市，两者都不可省略。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 5.9 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 5.7.1 节
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 3.1.5 节
Form 011（海关清关授权证书申请表）	Form 011	以 AGEMED 现行版本为准	全文

三、专业解读看点

看点一：15 个工作日是「通知提前量」的理解基础。 该时限适用于第 5.9 节项下的通知。国瑞中安的操作口径是：在首批货物发出前完成通知，并按 15 个工作日倒排。若把通知放在货物到港后，就失去了提前告知的意义。

看点二：通知义务与注册号印制义务存在顺序依赖。 第 5.7.1 节要求注册号印在包装上，而通知发生在销售前。实务上的合理顺序是：获证 → 落实标识 → 办 CADA → 发出通知 → 开始销售。把通知放在最后，能确保通知时产品已处于可销售状态。

看点三：通知主体是持证方，但时点由供应链决定。 持证方负责递交，但首批到港时间由制造商与物流安排决定。这要求双方就首批节奏事先对齐，避免出现货已到港而通知未发的空档。

四、实务建议

1. 把「上市前通知」设为项目甘特图的独立节点，排在首批发货前。
2. 按 15 个工作日倒排，并与 CADA 办理并行推进。
3. 制造商与进口商就首批节奏书面确认，明确通知责任人与时点。

五、核验清单

• □ 是否已确认第 5.9 节通知的适用时限为 15 个工作日
• □ 通知是否已排在首批货物发出之前
• □ 通知责任人（持证方）是否已明确
• □ CADA 与通知是否并行推进
• □ 注册号标识是否在通知前已落实

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。