玻利维亚法规动态跟踪清单：近两年变动与未来 24 个月关注点
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚近两年对器械企业影响最大的变动有三项：一是 ATT 于 2026 年 1 月 28 日发布、2026 年 2 月 25 日更新须核准电信设备清单，新增 LoRaWAN、RFID、SRD 与 FM/AM 接收机，并停止出具「无需核准声明」；二是 玻利维亚自 2024 年 7 月 8 日起成为 MERCOSUR 正式成员，须在 4 年 内吸收现行法规体系，GMC 第 25/21 号决议是器械侧的核心传导变量；三是 AGEMED 官方周报持续公开注册决定，实务口径统计显示观察率约 44.4%，为企业提供了可量化的申报质量基准。国瑞中安建议把未来 24 个月的跟踪资源集中在这三条线上。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Lista de Equipos Sujetos a Homologación（ATT 清单） | ATT 清单 | 2026 年 1 月 28 日发布／2026 年 2 月 25 日更新 | 全文 |
| Protocolo de Adhesión de Bolivia al MERCOSUR | MERCOSUR 加入议定书 | 2024 年 7 月 8 日交存批准书 | 第 3 条 |
| Resolución GMC N° 25/21（MERCOSUR 医疗器械注册技术法规） | GMC Resolución N° 25/21 | 2021 年 | 全文 |
| AGEMED 周报（注册决定公报） | AGEMED 官网周报 | 2025 年 1 月 1 日至 2026 年 6 月 22 日共 74 份 | 决定信号统计（实务口径） |
三、专业解读看点
看点一：已生效的变动是 ATT 清单，它的影响是即时的。 凡含无线模块的产品，现在就必须走型号核准，且无豁免通道。这条线不属 AGEMED 管辖，却是清关前置条件。企业最容易在这里漏排。
看点二：尚未生效但已在倒计时的变动是 MERCOSUR 吸收窗口。 自 2024 年 7 月起算 4 年，窗口大致落在 2028 年年中，待吸收规模约 3,974 项法规与 84 项协定。它不改变现行申报依据，但会在窗口内向《医疗器械卫生注册手册》传导新的资料格式要求。应对方式是资料模块化，不是提前换格式。
看点三：可持续观察的变动是周报数据。 AGEMED 按周公布决定，是本区域少见的可量化信号源。国瑞中安建议企业把它作为常态化的竞争与合规情报来源，而不只在申报前检索一次。
四、实务建议
国瑞中安给出的未来 24 个月跟踪清单，按优先级排列：
- ATT 须核准设备清单的任何更新，以及是否新增医疗器械专属类别。
- MERCOSUR GMC 第 25/21 号决议在玻利维亚的转化文件，关注 AGEMED 或外交部发布的相关决议。
- 《医疗器械卫生注册手册》的版本更新（RM N° 010 现行版本核对）。
- R.M. N° 0265 费率表的当期执行文本。
- AGEMED 周报的观察理由分布，用于更新本企业的资料基线。
- 器械专项警戒文件的发布（承接 Circular 37-2025 所引 R.M. N° 1110 的动态）。
五、核验清单
- □ ATT 清单更新日期与新增类别是否已记录
- □ MERCOSUR 吸收窗口的起算与截止是否已录入规划假设
- □ GMC 第 25/21 号决议的转化状态是否已设为季度查询项
- □ 手册与费率表的当期版本是否已下载归档
- □ 周报检索机制是否已常态化运行
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本栏目内容基于截至核验日的公开官方信息整理，仅用于注册策划参考，不构成法律意见或监管承诺。玻利维亚法规与 AGEMED 执行口径可能调整，具体项目的分类、资料清单、周期与费用应以 AGEMED 官方网站（agemed.gob.bo）、玻利维亚官方程序库（gob.bo）最新公布文本，以及主管部门的书面答复为准。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额来自行业通行做法或第三方统计，非官方公布值。
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