药品法（GO 37.006）第 18 条与第 67 条对器械的延伸适用

一、结论先行

委内瑞拉《药品法》（Ley de Medicamentos，Gaceta Oficial N° 37.006，2000 年 8 月 3 日）虽以药品为规范对象，但其确立的两项机制对医疗器械监管具有延伸意义：第 18 条确立的注册义务与「批准后于官方公报公布」机制，以及第 67 条确立的禁止进口不合规产品的规则。

对制造商而言，关键结论是：注册证的公示效力来源于官方公报的公布行为，而非证书本身的签发。这意味着证书的真伪与效力可以通过官方公报检索独立验证，不必依赖持证方提供的复印件。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Ley de Medicamentos（药品法）	Gaceta Oficial N° 37.006	2000 年 8 月 3 日	第 18 条：产品须经注册，批准后授权在官方公报公布
Ley de Medicamentos（药品法）	Gaceta Oficial N° 37.006	2000 年 8 月 3 日	第 67 条：禁止进口不符合现行法律与药品审查委员会规范的产品
Ley Orgánica de Salud（卫生组织法）	Gaceta Oficial N° 36.579	1998 年 11 月 11 日	上位法律框架
Circular N° DGSACS-008/2026	DGSACS-008/2026	2026 年 7 月 9 日	进口环节须提交有效卫生注册与进口许可

三、专业解读看点

看点一：第 18 条把「注册」与「公布」拆成两个动作，这个拆分具有实务价值。 注册证签发后，其对外可对抗第三方的效力来自公布。企业在核验本地合作方资质时，应当检索对应批次的官方公报，而不是仅查验证书扫描件——后者的伪造成本远低于前者。

看点二：第 67 条的禁止性规定在 2026 年 7 月 9 日通函中被再次激活。 Circular N° DGSACS-008/2026 要求法律制度 3 与法律制度 12 项下的货物进口必须严格符合现行卫生法规，并须提交有效的卫生注册、进口许可与清单。这与第 67 条的规范方向一致，构成法律责任与通关要件的双重约束。

看点三：药品法向器械延伸适用的边界并不清晰。 委内瑞拉没有专门的医疗器械法，器械监管长期借用药品与卫生产品的规范框架。这导致部分要求（例如需由专业人员「赞助」注册的做法）在器械领域的适用存在解释空间，实务上需要以受理窗口的当期口径为准。

四、实务建议

1. 核验合作方资质时，要求提供证书编号并自行在官方公报中检索对应公布记录；二者不一致的，视为未注册。
2. 在进口单据准备中，将「卫生注册证书有效性」「进口许可」「目的地标签已授权」三项并列检查，缺一即停止发运。
3. 对持证主体变更、证书续期等状态变动，要求合作方提供官方公报层面的更新证据，而非仅提供新证书。
4. 在第 67 条的框架下设计进口合规内控：任何一批货物在发运前完成法规符合性自查并留痕。

五、核验清单

• □ 已在官方公报中检索到本项目证书编号对应的公布记录
• □ 确认证书记载的产品名称、型号与拟进口货物完全一致（含字母与后缀）
• □ 确认进口许可在发运日仍然有效
• □ 确认目的地标签已获授权
• □ 对照 Circular N° DGSACS-008/2026 完成进口前三项检查并留档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。