监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机构	主管权限在 MPPS，SACS 是唯一受理与决定机关并下设材料设备司，INHRR 只做技术检验与评价，不签发卫生注册证书。
法律层级	《卫生组织法》（GO 36.579，1998 年 11 月 11 日）与《药品法》（GO 37.006，2000 年 8 月 3 日）只提供权限基础，注册条件、时限与费用全部由下位通函填充。
风险分级	风险分级存在 I–IV 四级与 I–III 三级两套行业口径（实务口径），须先书面确认受理窗口当期分级，再定资料深度。
双轨制度	法律制度 12 管产品准入，法律制度 3 管进口批次，二者并行缺一不可；该栏位于税则第 5 列，挂在 10 位 HS 编码上。
司局通道	SACS 按产品大类横向分司：材料设备司下设 4 个部门，药品化妆品司下设 6 个部门；2025 年平台强制化后选错司局即被程序退回。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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