委内瑞拉医疗器械主管机构全景：MPPS、SACS、INHRR 的职能边界

一、结论先行

委内瑞拉的医疗器械监管由三家机构共同承担，但它们之间不是上下级关系，而是横向分工：人民政权卫生部（MPPS）是主管部门，自治卫生监督服务局（SACS）行使行政审批与监督检查权，拉斐尔·兰赫尔国家卫生研究所（INHRR）承担技术检验与质量评价。

对境外制造商而言，最重要的结论是：只有 SACS 是注册审批的受理与决定机关，INHRR 不签发注册证。把技术检测机构误当作审批机关，会导致申报对象选择错误，进而使整个项目的文件准备方向偏离。境外制造商不直接面对任何一家机构——法定递交主体是委内瑞拉境内的授权代表。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Ley Orgánica de Salud（卫生组织法）	Gaceta Oficial N° 36.579	1998 年 11 月 11 日	确立国家卫生体系的组织与职权框架
Reglamento Orgánico del MPPS（卫生部组织条例）	Gaceta Oficial N° 38.591	2006 年 12 月 26 日	划定卫生部下属司局与自治服务机构的权限
Decreto N° 472	Decreto N° 472	1994 年 12 月 27 日	设立卫生监督部门，为 SACS 的机构前身依据
Reglamento del Decreto de Creación del INHRR	Gaceta Oficial N° 4.529	1993 年 2 月 10 日	INHRR 的组织条例；机构创设于 1938 年 10 月 17 日
Circular N° DGSACS/0002/2025	DGSACS/0002/2025	2025 年 10 月 28 日	三项法律制度的处理与 SACS 程序接入 COMEX 平台

三、专业解读看点

看点一：三家机构的权限来源不同，稳定性也不同。 MPPS 的权限来自法律与组织条例，层级最高但内容原则；SACS 的权限来自组织条例与部长决议，是实际执行层；INHRR 的权限来自其创设条例，限于技术评价。这解释了为什么委内瑞拉的审批口径变化往往最先出现在 SACS 的通函上，而不是在法律文本上。

看点二：SACS 内部还有二次分工。 SACS 下设「材料、设备、机构和卫生专业监管与控制司」，其下再分设 4 个部门：卫生机构、卫生专业、卫生材料与设备、检查与技术警戒。医疗器械落在「卫生材料与设备」部门，而药品、化妆品落在另一条通道。这意味着机构名称相同但受理窗口不同，递交方向错误会在受理阶段即被退回。

看点三：「检查与技术警戒」作为内设部门的存在，说明上市后监管是强制制度而非自愿承诺。 这一点在第 43、44 篇展开。

四、实务建议

1. 项目启动第一件事是确认受理窗口，而不是准备技术文件。窗口确认应包含三层：SACS 的哪个司、该司的哪个部门、该事项在 COMEX 平台上的对应入口。
2. 与 INHRR 的交互应定位为「检测与评价配合」，包括必要的本地检测安排，而非审批沟通。
3. 授权代表的选任必须早于任何技术工作——因为递交主体、账户主体与后续责任主体是同一实体。
4. 建立机构人事变动的跟踪机制。SACS 总干事的任免通过在官方公报发布决议完成（例如 2024 年 12 月 17 日官方公报发布的任命决议），人事变动常伴随受理口径调整。

五、核验清单

• □ 确认本产品属于「卫生材料与设备」通道，而非药品／化妆品通道
• □ 确认 SACS 现行受理部门名称未因组织条例调整而变化
• □ 确认本项目的事项是否已被纳入 COMEX 平台强制范围（2025 年 10 月 28 日起）
• □ 确认授权代表的主体资格文件齐备并可承担递交主体角色
• □ 复核 Gaceta Oficial N° 38.591 组织条例是否有更新版本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。