法律制度 3 与法律制度 12：两个法律制度的分工

一、结论先行

委内瑞拉的进口卫生监管通过《关税税则》第 5 列「法律制度」（Régimen Legal）挂接到 10 位 HS 编码上。其中与医疗器械密切相关的两项是：法律制度 3（卫生进口许可，Permiso Sanitario de Importación）与法律制度 12（卫生注册证书，Certificado de Registro Sanitario）。

二者的分工可以一句话概括：法律制度 12 管「这个产品能不能在委内瑞拉卖」，法律制度 3 管「这一批货能不能进关」。 取得注册证书不免除进口许可，反之亦然。两项制度并行适用，缺一不可。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Decreto N° 4.944（关税税则）	G.O. N° 6.804 Extraordinario	2024 年 4 月 25 日（签发 4 月 24 日）	第 37 条：税则六列结构，第 5 列为法律制度；2024 年 5 月 25 日生效
Decreto N° 5.165	Decreto N° 5.165	2025 年 9 月 30 日	COMEX 对法律制度 3、8、12 的处理权
Circular N° DGSACS/0002/2025	DGSACS/0002/2025	2025 年 10 月 28 日	三项法律制度程序经 COMEX 平台办理
Circular N° DGSACS-008/2026	DGSACS-008/2026	2026 年 7 月 9 日	法律制度 3、12 项下货物的进口卫生要求

三、专业解读看点

看点一：这项制度设计的巧妙之处在于「以税号定义监管」。 委内瑞拉不通过一部器械法列举哪些产品需要注册，而是把监管要求写进税则，由税号决定。这带来一个实务后果：归类结论在整个流程的最上游定型，且无法在审评阶段补救。归类错误意味着从一开始就走了错误的路径。

看点二：两项制度的时钟不同，这是排期失控的常见原因。 注册证书的取得以月乃至年计（实务口径，详见第 12 篇），而进口许可针对具体批次，其有效期与批次绑定。把二者当作一件事来排期，会导致证书已取得但货物仍无法进关，或反之。

看点三：2025–2026 年的两项变动同时作用于这两项制度。 Circular DGSACS/0002/2025 把两项制度的办理统一迁移至 COMEX 平台；Circular DGSACS-008/2026 则在进口端重申两项制度的符合性要求，并要求目的地标签已获授权。两项通函叠加的结果是：入口和出口两端同时收紧。

四、实务建议

1. 项目启动的第一个技术动作是税号归类，且必须以现行 Decreto N° 4.944 版本（含 2025 年 6 月 30 日 G.O. N° 6.918 Extraordinario 部分修正）为准，不得沿用旧税则结论。
2. 归类完成后，读取该税号第 5 列的法律制度代码，据此确定需要办理的许可组合。
3. 在排期表中把「注册证书取得」与「进口许可取得」列为两个独立的里程碑，分别设定负责人与时间缓冲。
4. 每次发运前执行三项检查：证书有效、许可有效、标签已授权。

五、核验清单

• □ 已按现行税则版本完成 10 位 HS 编码归类
• □ 已读取该税号第 5 列的法律制度代码并确认需要办理的许可组合
• □ 已确认法律制度 3 与法律制度 12 的要求均已满足，而非仅满足其一
• □ 排期表中两项许可为独立里程碑
• □ 已确认两项许可的办理入口均为 COMEX 平台（2025 年 10 月 28 日起）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。