医疗器械、药品、化妆品在 SACS 内部的两条司局通道

一、结论先行

SACS 内部对卫生产品实行按大类分司管理：医疗器械、材料、设备与卫生机构、卫生专业归属于「材料、设备、机构和卫生专业监管与控制司」；药品、药物与化妆品归属于「药品、药物和化妆品监管与控制司」。前者下设 4 个部门，后者下设 6 个部门。

结论是：选错司局不是可以事后更正的形式瑕疵。 在 2025 年 COMEX 平台强制化之后，司局选择对应平台上的具体表单与审批链路，错误递交会导致程序退回，且退回时点与已耗时间均不可控。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Reglamento Orgánico del MPPS	Gaceta Oficial N° 38.591	2006 年 12 月 26 日	司局设置与权限划分
Circular N° DGSACS/0002/2025	DGSACS/0002/2025	2025 年 10 月 28 日	三个司局方向的程序全部纳入 COMEX 平台
Decreto N° 472	Decreto N° 472	1994 年 12 月 27 日	按产品大类横向切分的初始架构设计

三、专业解读看点

看点一：Circular DGSACS/0002/2025 明确列举了三个受影响的方向——食品安全司、材料设备与卫生机构司、药品药物化妆品司。 这一列举说明平台迁移不是局部试点，而是全司局覆盖。企业在平台上的每一次递交，都必须先落到正确的司局方向上。

看点二：「材料、设备和卫生机构司」内部还有 4 个部门，其中「卫生材料与设备」才是器械的落点。 这个三层结构（司→部门→事项）意味着递交前需要确认到第三层。实务中常见的错误是只确认到司级。

看点三：兼类产品的通道选择需要预判。 例如含药器械、药械组合产品、部分体外诊断产品，其归类可能跨越两条通道。这类产品应在申报前通过授权代表向 SACS 确认落点，而非自行判断。

四、实务建议

1. 建立「产品 → 司 → 部门 → 平台表单」的四级映射表，每个在办项目一张表，随项目档案保存。
2. 兼类产品一律走预先确认，确认结果书面留档后再启动资料准备。
3. 若同一制造商有多个产品分属不同司局，按司局分卷准备，不要合并递交。
4. 授权代表须具备对应司局的实操经验——这是选任代表时的具体考察项，而非泛泛的「有经验」。

五、核验清单

• □ 已确认本产品的四级映射（司、部门、平台表单、事项类型）
• □ 兼类产品已取得 SACS 或授权代表的书面落点确认
• □ 多产品项目已按司局分卷，未跨司合并
• □ 授权代表具备对应司局的实际递交经验
• □ 四级映射表已纳入项目档案并注明核验日期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。