授权委托书（POA）与代表协议的公证认证链

一、结论先行

授权委托书（Power of Attorney，POA）是制造商向委内瑞拉授权代表授予代理权的文件，须经公证、认证（海牙认证或领事认证）、西班牙语翻译三步。

核心结论是：POA 的权限条款写法决定了后续变更、续期、补正响应能否由授权代表单方推进。 权限写得窄（例如仅限「递交首次注册申请」），则续期与变更都需要制造商重新出具 POA，每次重走三步链条；权限写得宽（涵盖「注册全流程及上市后事项」），则一次授权覆盖全生命周期。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Ley de Medicamentos（药品法）	Gaceta Oficial N° 37.006	2000 年 8 月 3 日	第 18 条：注册义务与官方公报公布
Circular N° DGSACS/0002/2025	DGSACS/0002/2025	2025 年 10 月 28 日	程序经 COMEX 平台办理，代表为平台操作主体
Decreto N° 5.165	Decreto N° 5.165	2025 年 9 月 30 日	法律制度 3、8、12 的处理权

口径声明： POA 为委内瑞拉注册必需文件及其三步认证链，源自行业对照资料，标注为实务口径。

三、专业解读看点

看点一：POA 的权限范围应与产品的全生命周期匹配，而不是与首次申请匹配。 考虑到首次注册的实务周期以月计（实务口径 10–36 个月），且证书需要续期、产品会发生变更，按全生命周期设计权限条款可以避免多次重走认证链。这是成本最高但收益也最大的一处优化。

看点二：POA 与代表协议是两个不同文件，功能不同。 POA 解决「代表有权代制造商行事」（对外效力），代表协议解决「双方的权利义务分配」（对内效力）。二者不可互相替代：只有 POA 而无协议，制造商对代表缺乏约束；只有协议而无 POA，代表在 SACS 与 COMEX 平台上无权操作。

看点三：2025 年平台迁移后，POA 的实际重要性上升。 由于程序改在 COMEX 平台办理，平台账户的操作主体、申请主体与责任主体高度重合，POA 成为证明操作权限的唯一凭证。权限不清会直接导致平台上无法完成操作。

看点四：POA 的退出条款同样重要。 考虑到持证主体的变更需要原持证方配合（第 32 篇），POA 中应当约定终止条件、终止后的配合义务与文件移交义务。缺少退出条款的 POA，在更换代表时会形成实质障碍。

四、实务建议

1. POA 权限条款按全生命周期撰写，明确列举：递交申请、接收与响应补正、缴纳费用、领取证书、办理续期、办理变更、办理进口许可、履行上市后报告义务。
2. POA 与代表协议同步签署，内容相互引用；协议中约定代表的通报义务与时限。
3. POA 中设置明确的终止与退出条款，包括终止情形、通知方式、文件与数据移交义务。
4. POA 的公证认证与翻译三步与 CFS 链条并行办理，避免串行导致整体延期。

五、核验清单

• □ POA 权限条款已覆盖全生命周期事项，非仅限首次申请
• □ POA 与代表协议已同步签署且内容相互引用
• □ POA 已设置终止、退出与文件移交条款
• □ 三步认证链（公证、认证、翻译）已完成且在有效期内
• □ 已在 COMEX 平台账户中确认代表的操作权限与 POA 一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。