巴拉圭医疗器械监管体系总览：DINAVISA 是谁，权力从哪来
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 巴拉圭医疗器械的主管机构是国家卫生监督局（DINAVISA），行政上隶属公共卫生和社会福利部（MSPBS）体系，但依第 6788/2021 号法律享有行政自治、财政自理与自有财产，可自行制定技术法规（Ley N° 6788/2021 第 5 条 inc. b)）。
- 器械卫生注册的专门法源是第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项；现行落地总规是 Resolución DINAVISA N° 226/2024，其第 36 条规定自 2024 年 9 月 16 日起生效。
- 全部注册、上市后变更与续期申请通过 DINAVISAPy 平台电子递交；纸质在审案卷已按第 32 条要求在生效后 30 个工作日内迁移。
- 器械风险分为四类（Clase I–IV），一类走强制性卫生备案（NSO），二至四类取得卫生注册证，两者有效期均为 10 年（第 10 条）。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于国家卫生监督局权限、职责与组织架构的法律（Ley que establece la Competencia, Atribuciones y Estructura Orgánica de la DINAVISA） | Ley N° 6788/2021 | 2021 年（同年颁布施行） | 第 5 条 inc. b) |
| 关于实施医疗安全程序与风险防范机制的法律（Ley N° 4659/12） | Ley N° 4659/12 | 2012 年 | 第 4 条 inc. b)、第 9 条 |
| 关于确立医疗器械上市许可、上市后变更与续期要求的决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27 签署；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 5 条、第 10 条、第 32 条、第 36 条 |
| 卫生法典（Código Sanitario） | Ley N° 836/80 | 1980 年 | 第 3 条、第 4 条 |
三、专业解读看点
看点一：组织法与产品法分离，决定了「找谁」和「凭什么」是两个问题。 第 6788/2021 号法律解决的是 DINAVISA 有没有权力立规矩；第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项解决的是器械注册这项制度的上位授权。企业在争议或沟通中援引依据时，两个层级不能互相替代——质疑程序合法性要回到组织法，质疑产品要求要回到产品法与现行决议。
看点二：自治地位直接转化为规费自定权。 正因为 DINAVISA 具有财政自理属性，第 226/2024 号决议第 35 条把规费制定权授予其行政财务总局，按器械类别分级确定。这意味着规费金额不在决议正文内，任何对外报价都必须以当期官方规费表为准，不能引用二手资料中的数字。
看点三：全电子化是不可逆的合规基线。 第 32 条给了一个 30 个工作日的迁移窗口，逾期视为驳回并归档（de pleno derecho）。这条比时限更值得记住：它说明 DINAVISA 对程序形式的容忍度很低，形式瑕疵会直接转化为实体后果。
四、实务建议
- 建立「巴拉圭法规台账」，按组织法 / 产品法 / 现行决议 / 操作说明 / 年度名单五层登记，每季度比对 DINAVISA 官网「Dispositivos Médicos y Odontológicos – DM」栏目。
- 所有客户资料包、SOP 与经销协议中的法规引用，统一替换为第 226/2024 号决议及条款号，删除对 669/2016 的引用。
- 项目启动时同步锁定三件事：技术负责人（Regente）、经营许可（Habilitación）类别、授权书登记状态，这三项决定能否受理，而非资料是否齐全。
- 报价阶段只写「按 DINAVISA 当期规费表据实结算」，不写死金额。
五、核验清单
- □ 已确认现行总规为 Resolución DINAVISA N° 226/2024（第 36 条：2024-09-16 生效）
- □ 已下载官方 PDF 与操作说明 ITR–DGRS-002 第 02 版存档
- □ 已确认器械类别为四类分级（Clase I–IV）
- □ 已在 DINAVISAPy 核验企业主体资质状态
- □ 已确认规费以官方当期规费表为准（实务口径：金额未在决议正文公开）
- □ 官网引用已清除 669/2016 现行表述
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
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