巴拉圭医疗器械注册完全指南

01 巴拉圭医疗器械监管体系总览：DINAVISA 是谁，权力从哪来 02 第 6788/2021 号法律：DINAVISA 自治地位对注册意味着什么 03 第 4659/12 号法律第 4 条 b 项：器械卫生注册的法源 04 Resolución DINAVISA 226/2024：现行总规的适用范围与生效日 05 SG 554/2024 废止 669/2016：为什么旧资料包不能再照抄 06 巴拉圭如何定义「医疗器械」：定义宽度的连锁影响 07 四类风险分级与附件一分类规则：谁来定、定错的代价 08 UMDNS/ECRI 命名与 DMNSO 编码：序号里的信息量 09 第 1119/97 号法律与卫生法典：器械监管的上位法边界 10 巴拉圭与 MERCOSUR：GMC 72/98 基本要求的现行效力

01 第 6 条逐条拆解：进口产品 a–h 项资料清单 02 国产与进口资料清单的差异：为什么进口多了 CLV 这一项 03 自由销售证书（CLV）：内容要求与 2 年默认有效期 04 质量体系证明：BPF/GMP 与 ISO 13485/CE/UL/FDA/TÜV/MDSAP 的取舍 05 成品质量控制证书与公告机构符合性证书 06 稳定性研究与有效期：从申报口径倒推资料准备 07 西班牙语标签与使用说明：翻译、补充标签与标签变更 08 技术文件翻译规则：哪些页必须翻，哪些可以只翻关键页 09 海牙认证、领事认证与公证：境外文件的三道门 10 技术负责人（Regente）与数字签名：每份附件的签字规则

01 10 年有效期与 120 个工作日续期窗口 02 续期自动简化程序与附件四：续期材料怎么交 03 续期材料里的器械警戒报告（第 12 条 c 项） 04 上市后变更：I 类与 II 类的分界与 45 个工作日评估 05 变更抽查与未申报变更的中止后果 06 监督检查、抽样与检测：费用谁来承担 07 违规与处罚：2026 年 5 月起的新卫生风险裁量方法 08 追溯：Decreto 3668/2025 与国家药品器械目录 09 国际协同：IMDRF 附属成员、WHO 任职与 ANVISA 备忘录 10 未来 12–24 个月：GMC 25/21 转化与巴拉圭法规动态观察

01 两条上市通道：一类 NSO 与二/三/四类卫生注册证 02 NSO 的宣誓声明逻辑：发证即准产与准进口，责任在谁 03 类别定错的后果链：NSO 无效、下架与停业 04 简化注册程序：Res. 148/2024 年度名单如何影响递交策略 05 全面分析程序：什么时候必须走 120 个工作日那条路 06 评估时限与补正时限：45/120/60/30 个工作日怎么排期 07 依赖模式实践手册（Res. 147/2024）对器械意味着什么 08 组合器械、系列、系统与 Kits 的申报路径选择 09 销售条件（第 25 条）：凭处方、专业机构专用、药房与自由销售 10 临时使用授权（Res. 203/2025）：无注册证产品的合法入口

01 谁持证：Res. 226/2024 第 6 条 b 项的代理顺序规则 02 授权书必须写什么：制造商、进口商与明示授权三要素 03 授权公共登记簿：登记义务与 2 年默认有效期 04 经营许可（Habilitación）与 BPAyD：主体资质的两本证 05 独家 vs 非独家：一封信决定十年市场控制权 06 撤回代理后的通知义务与持证主体变更 07 进口通关：卫生注册证、NSO 与海关的关系 08 规费怎么定：第 35 条授权与按类别分级定价 09 12 个月弃案规则与驳回后重新申请 10 纸质在审申请迁移 DINAVISAPy：30 个工作日窗口