第 4659/12 号法律第 4 条 b 项：器械卫生注册的法源
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 巴拉圭器械卫生注册制度的上位授权是第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项——该法全称为「实施医疗安全程序与风险防范机制（针对医疗专业人员与患者）的法律」。
- 已废止的 Resolución S.G. N° 669/2016（2016-10-19）与现行 Resolución DINAVISA N° 226/2024，在名称上均标明「依第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项制定」，法源链条连续。
- 第 4659/12 号法律第 9 条授权对医疗机构与从事器械销售的企业实施核查，第 226/2024 号决议第 29 条正是据此写入现场检查与抽样检测权。
- 法源稳定的含义是：换的是下位规程，不是制度本身——企业既有的持证状态与合规义务不因 2024 年换规而中断（第 34 条）。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 实施医疗安全程序与风险防范机制法 | Ley N° 4659/12 | 2012 年 | 第 4 条 inc. b)、第 9 条 |
| 器械、锐器与个体防护装备卫生注册规章（已废止） | Resolución S.G. N° 669/2016 | 2016-10-19 | 全文（依第 4659/12 第 4 条 b 项） |
| 医疗器械上市许可要求决议（现行） | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 29 条、第 34 条 |
| 废止 669/2016 的决议 | Resolución S.G. N° 554/2024 | 2024-09-16 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：法源连续性是「老证有效」的法律基础。 第 34 条明确已签发证书在到期前继续有效，到期后按新规续期。这条之所以能成立，正因为新旧规程同源于第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项——授权未变，只是技术要求更新。企业不必因换规而重新注册，但必须在续期时补齐新规要求。
看点二：第 9 条把「经营企业」也纳入核查范围，风险不止于产品。 第 226/2024 号决议第 29 条据此取得对场所的检查权，且费用承担规则写得很硬——有证产品由注册持有人承担；无注册证或 NSO 的产品，由进口商或制造商承担。这一条对「先小批量试单」的做法构成实质约束。
看点三：法源条款也定义了「为什么锐器与防护装备会被当作器械」。 669/2016 的标题即包含锐器与个体防护装备，现行决议的定义章节第 22 项继续把锐器明确列为医疗器械。国内常被视为劳保或耗材的品类，在这里按器械管理。
四、实务建议
- 编制产品清单时，把锐器、个体防护装备、器械附件与成套器械（kits/sets）一并纳入器械判定，不按国内惯性归类。
- 对已持证产品做一次「续期影响评估」，按第 12 条清单比对现有文件缺口，避免在到期前 120 个工作日窗口内才发现材料不足。
- 与本地伙伴的协议中明确第 29 条项下检测费用的承担方。
- 未经注册不得安排试单进口——无证书情形下费用与责任直接落到进口商或制造商。
五、核验清单
- □ 产品清单已覆盖锐器、防护装备、附件与 kits/sets
- □ 已确认老证按第 34 条有效至到期日
- □ 已完成第 12 条续期清单缺口比对
- □ 协议已约定第 29 条检测费用承担方
- □ 无未注册产品的试单进口安排
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
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