NSO 的宣誓声明逻辑：发证即准产与准进口，责任在谁
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 一类器械经 NSO 登记，申请须同时满足三项：技术负责人签署的规则与类别声明文件（第 4 条）、按附件二作出的属于一类的宣誓声明（declaración bajo fe de juramento）、第 6 条全部要求。
- NSO 一经签发，即为生产或进口一类器械（国产与进口）的自动授权依据（第 7 条）。
- 第 28 条明确附件一、二、三、四所载内容均具有宣誓声明性质，全部信息由申请人负责；查实虚假、伪造或篡改的，承担民事、刑事与行政责任。
- 官方操作说明另要求：所有上传文件须带技术负责人（Regente）数字签名，且签名须位于首页显著位置、不得遮挡文件数据。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 4 条、第 7 条、第 28 条；附件二 |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 2 条、第 2.1 条；第 7 页 NSO 流程 |
三、专业解读看点
看点一：宣誓声明制度把「审查成本」换成了「事后责任」。 监管不逐项审，但第 28 条把责任压实到申请人个人，第 31 条进一步援引《巴拉圭刑法典》第 243 条。这套设计的实际效果是：一类项目最大的风险不在审评，而在取证后的持续一致性——产品实际参数、标签、适用范围若与声明不符，性质上属于虚假声明，而非简单违规。
看点二：数字签名是形式要件，不是技术细节。 操作说明第 2 条要求「所有上传文件」均有技术负责人数字签名，第 2.1 条进一步要求原件的扫描复印件须先经公证处认证。这条在系统会直接卡住递交——形式不合规的，技术评估根本不会启动。
看点三：宣誓声明与第 6 条资料是「叠加」关系，不是替代。 常见误解是「一类靠声明，所以不用交资料」。第 7 条明确 NSO 申请须符合第 6 条要求并在平台申报技术信息、上传文件。声明覆盖的是类别判断，资料覆盖的是产品本身。
四、实务建议
- 一类产品同样按第 6 条完整备料，声明文件与资料分开建档。
- 建立技术负责人数字签名清单，逐份确认签名位置不遮挡数据。
- 取证后每年度核对平台申报字段与实际产品的一致性，留存核对记录。
- 由制造商出具的支撑文件（说明书、技术资料、目录或澄清函）全部留档，作为声明的底层证据。
五、核验清单
- □ 已取得附件二宣誓声明模板并正确填写
- □ 第 6 条资料已备齐（一类同样适用）
- □ 全部上传文件已带技术负责人数字签名
- □ 扫描复印件已办公证处认证
- □ 已建立取证后年度一致性核对机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断（IVD）企业提供全球市场准入支持。医疗器械企业要把产品卖到国外，必须先完成目标国家的法规注册并获得销售许可，这个过程涉及各国法规差异、资质认证、本地代理等复杂环节，国瑞中安就是帮助企业完成这些专业合规工作的服务机构，助力企业高效进入全球市场。依托全球 25+ 家自营子公司 和覆盖 50+ 国家及地区 的服务网络，国瑞中安在东南亚、印度尼西亚、墨西哥等独家代理制市场设有自营分公司，可作为制造商的证书持有人，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定。作为中国本土服务机构，国瑞中安在国内拥有数百位专业注册人员，全部由国内团队直接与企业沟通对接，零时差、零语言障碍、零文化差异，显著提高沟通效率。在巴拉圭市场，国瑞中安提供 DINAVISA 注册咨询、产品分类判定、技术文件西班牙语本地化、授权书与经营许可衔接、DINAVISAPy 递交、审评答复、上市后变更与续期维护、器械警戒（Tecnovigilancia）衔接的全流程服务。我们以制造商授权代表的身份持有证书，确保企业对注册证拥有最终所有权和控制权，可根据业务发展需要灵活切换分销渠道。官网：www.grzan.cn ｜ 服务咨询：hito.lin@grzan.cn
