销售条件（第 25 条）：凭处方、专业机构专用、药房与自由销售

一、结论先行

1. 第 25 条规定，器械的销售条件（condición de venta）由 DINAVISA 在登记时确定，共四类：
   • a) 凭处方销售（Venta bajo receta）
   • b) 仅限专业人员与医疗机构（Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias）
   • c) 药房自由销售（Venta libre en farmacia）
   • d) 自由销售（Venta Libre）
2. 销售条件不是企业自选项，而是登记结论的一部分，须在标签上体现。
3. 变更销售条件属于 II 类变更，须经 DINAVISA 授权后方可实施，评估时限 45 个工作日（第 13 条、第 14 条）。
4. 操作说明要求，平台申报的「销售条件」字段须按第 25 条提出建议值。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 25 条、第 13 条、第 14 条
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 4 页「Condición de Venta」

三、专业解读看点

看点一：销售条件直接决定渠道模型。 归入「仅限专业人员与医疗机构」的器械，不能走零售药房渠道；归入「凭处方」的，需要处方流转链路。这个字段在登记时就被固定，企业若期望的渠道与核定条件不符，只能通过 II 类变更调整，且须先获批再实施。

看点二：销售条件是标签的强制内容项。 标签须体现经核准的销售条件（连同「AUTORIZADO POR DINAVISA」字样与注册/NSO 编号）。任何标签改版都要核对这一项是否同步更新，否则构成未申报变更（第 15 条）。

看点三：销售条件是抽查的重点锚点。 第 15 条规定所有变更均可能被按风险分析随机抽查，发现未申报的注册后变更可依职权中止上市许可。销售条件既写在证书上又印在标签上，是最容易被现场核对发现差异的字段。

四、实务建议

1. 立项时明确目标渠道，并在申报时提出与之匹配的建议销售条件。
2. 标签设计把「核准销售条件」列为不可随意变更的固定字段，与其他内容分区域管理。
3. 渠道扩展（如从医院端进入药房）前，先走 II 类变更获批，再改标签与铺货。
4. 变更获批前不得实施——II 类变更是「先授权后实施」的即期禁止性要求。

五、核验清单

• □ 申报时已提出与目标渠道匹配的建议销售条件
• □ 标签已体现核准销售条件、授权字样与证书编号
• □ 渠道扩展已规划 II 类变更（45 个工作日）
• □ 标签改版已核对销售条件字段同步性
• □ 已确认 II 类变更须先获批后实施

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。