UMDNS/ECRI 命名与 DMNSO 编码：序号里的信息量

一、结论先行

1. 第 23 条明确采用 ECRI（Emergency Care Research Institute）建立的医疗器械通用命名系统（UMDNS），用于器械的通用名称识别。
2. 第 22 条规定一类（NSO）产品的登记编码结构为：字母 DMNSO + 6 位数字产品识别码 + 连字符 + 2 位数字续期次数，示例形如 DMNSO-000000-00。
3. 编码末两位表示该产品已完成的续期次数，可据此读出产品在巴拉圭市场的使用年限。
4. 操作说明要求在平台中申报通用名称（依 UMDNS 代码对应的西语名称）与 UMDNS 代码，商品名按「通用名称 + 品牌/商品名」格式申报。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 22 条、第 23 条
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 3–4 页「Denominación Genérica / Código ECRI-UMDNS / Marca / Modelo」

三、专业解读看点

看点一：命名标准化是后续所有数据治理的地基。 第 23 条把 UMDNS 写入规章，意味着通用名称不是企业自定义字段，而是必须从标准编码表中取值。这与国家追溯系统（Decreto N° 3668/2025 项下的国家药品与相关产品目录）的编码治理逻辑一致——先统一命名，再谈唯一识别。

看点二：编码末两位是可读的合规信息。 拿到一个一类产品的 DMNSO 编码，末两位直接告诉你在市场上存在了几个续期周期。对做渠道尽调、竞品分析或经销权谈判的企业，这是一条零成本可获取的公开信息：末两位为 00 说明尚未续期，数字越大说明持证历史越长、持证主体更换难度通常也越高。

看点三：申报字段的一致性要求很细。 操作说明要求商品名按「通用名称 + 品牌」、套装按「Sistema/Kit/Set de + 通用名称 + 品牌」填写，型号按「参考代码 + 识别名称 + 规格（尺寸、口径、颜色、大小等）」填写，且必须与自由销售证书（CLV）一致；CLV 未载明时需另附制造商文件。字段不一致是受理阶段的常见退回原因（实务口径：项目经验）。

四、实务建议

1. 建立 UMDNS 代码对照表，逐 SKU 固定通用名称与代码，跨批次保持一致。
2. 型号命名规则与 CLV 完全对齐；CLV 未覆盖的信息，提前让制造商出具补充说明文件。
3. 尽调时读取竞品 DMNSO 编码末两位，判断持证年限与渠道稳定性。
4. 平台申报前做一次「CLV ↔ 平台字段」比对，避免型号、品牌、通用名称三处不一致。

五、核验清单

• □ 已建立 UMDNS 代码与通用名称对照表
• □ 商品名已按「通用名称 + 品牌」格式申报
• □ 套装名称已按「Sistema/Kit/Set de …」格式申报
• □ 型号字段与 CLV/制造商文件完全一致
• □ 已通过 DMNSO 编码末两位核查竞品持证年限

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。