西班牙语标签与使用说明：翻译、补充标签与标签变更

一、结论先行

1. 第 6 条 inc. g) 项要求：标签与使用说明须翻译成西班牙语（rotulado e instrucciones de uso）。
2. 标签内容（第 19 条）须载明：制造商、进口商与分销商（如适用）、技术负责人、核准的销售条件，以及 「AUTORIZADO POR DINAVISA」字样与卫生注册证或 NSO 编号。
3. 允许使用补充标签（etiqueta complementaria），但其内容只能是对主标签的补充或附加信息，不得重复主标签已载明的内容。
4. 标签变更后申报时，须按操作说明第 14 条在 DINAVISAPy 同时提交现行标签稿与更新稿，并在同一文件中标注所申报的修改内容。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 6 条 inc. g)、第 19 条、第 25 条
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 14 条、第 15 条

三、专业解读看点

看点一：标签是注册结论的「物理载体」，改动即变更。 标签上印有核准的销售条件与证书编号，这两项都是登记结论。因此标签改版不是纯粹的包装设计问题，而必须回到第 13 条的变更分类：仅改外观且不改变技术信息的属于 I 类变更（可即时实施），改变技术信息或销售条件的属于 II 类变更（须先获批）。

看点二：补充标签「不得重复」这条规则常被误解为「可以覆盖」。 操作说明第 15 条明确补充标签只能提供附加或补充信息，不得重复主标签内容。实践中，用补充标签去覆盖原产国英文标签上的不符项，属于违规做法；正确路径是重新设计主标签的西语版本。

看点三：变更申报的「双稿对照」要求是审查友好设计。 第 14 条要求同时提交现行稿与更新稿并在同一文件中标注修改处，实质是让审评员能直接做差异比对。企业若分两个文件上传或不标注，会被要求补正，浪费一个 60 个工作日的补正窗口。

四、实务建议

1. 标签设计阶段就把「核准销售条件 + AUTORIZADO POR DINAVISA + 证书编号」设为固定区块，不随营销改版变动。
2. 主标签直接做西语版，不用补充标签覆盖英文内容。
3. 标签变更申报按「现行稿 + 更新稿 + 修改标注」三件套准备，合并为单一文件。
4. 变更分类在递交前判定清楚：I 类即时实施，II 类须等 45 个工作日评估获批。

五、核验清单

• □ 标签与使用说明已完成西语翻译
• □ 标签含制造商、进口商/分销商、技术负责人、销售条件
• □ 标签含「AUTORIZADO POR DINAVISA」与证书编号
• □ 补充标签仅含附加信息，未重复主标签内容
• □ 标签变更已准备「现行稿 + 更新稿 + 修改标注」单一文件

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。