两条上市通道：一类 NSO 与二/三/四类卫生注册证

一、结论先行

1. 巴拉圭器械上市只有两条通道：一类（Clase I）走强制性卫生备案（NSO），二类、三类、四类取得卫生注册证（Certificado de Registro Sanitario）。
2. 第 7 条规定，NSO 是 DINAVISA 依申请人的宣誓声明签发的登记与上市授权文件，凭此文件可自动生产或进口国产与进口的一类器械。
3. 二至四类进口器械在受理后还要再分两条子路径：简化注册程序（第 8 条 inc. a) 项）与全面分析（第 8 条 inc. b) 项）。
4. 两类文件有效期相同：10 年，可按同等期限连续续期（第 10 条）。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可、上市后变更与续期要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 7 条、第 8 条、第 10 条
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 7–10 页（NSO / 国产 / 进口 / 全面分析四类流程）

三、专业解读看点

看点一：两条通道的区别不在「严不严」，而在「责任放在谁身上」。 NSO 是对宣誓声明的登记，DINAVISA 不做逐项技术审评，责任重心在申请人；注册证是审批结论，责任重心在审评环节。把一类理解为「二类简化版」是错的——它是另一套逻辑，表格体系也分开：附件二用于一类宣誓声明，附件三用于变更后声明，附件四用于续期声明。

看点二：NSO 的「自动进口」效力是它的核心价值。 第 7 条明确 NSO「在自动生产或进口的目的上有效」，这意味着一类取证后不需要再做逐批进口许可即可通关。对低值高周转的耗材类产品线，这是缩短上市时间的关键。

看点三：通道选择还决定了后续变更的成本结构。 NSO 适用第 13 条的变更分类，但一旦类别判断有误就触发第 7 条的三项后果。通道不是「先用便宜的试一下」的选择题，而是必须在递交前完成的判定。

四、实务建议

1. 按产品线做通道映射表：一类→NSO，二至四类→注册证；进口产品再判定是否落入简化注册程序。
2. 一类产品的宣誓声明由技术负责人签署，并保留分类论证底稿，应对后续抽查。
3. 二至四类项目在递交前确认是否已取得参照监管机构批准，以争取简化程序（详见第 14 篇）。
4. 进口通关流程中，一类凭 NSO、二至四类凭注册证，报关文件与证书编号保持完全一致。

五、核验清单

• □ 已按 SKU 完成通道映射（NSO / 注册证）
• □ 一类宣誓声明已由技术负责人签署并留档分类论证
• □ 进口二至四类已判定是否适用简化注册程序
• □ 报关文件中的证书编号与证书一致
• □ 有效期 10 年已计入续期排期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。