技术文件翻译规则：哪些页必须翻，哪些可以只翻关键页
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 操作说明第 7 条：所有境外技术文件须由最高法院注册的在册公共翻译（traductor público matriculado）译为西班牙语。
- 第 7.1 条给出减负规则：若提交的手册或技术资料内容冗长，只需翻译用于平台申报的技术信息所在页，无需全文翻译。
- 第 11 条对签署形式作出要求：公共翻译须逐页签署；若仅在文末签署，文件须编页码并注明该签名所覆盖的总页数。
- 第 12 条要求：文件与译文、以及海牙认证或领事认证合法化印章须合并为同一文件上传。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 7 条、第 7.1 条、第 11 条、第 12 条 |
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 6 条（境外文件翻译要求） |
三、专业解读看点
看点一：7.1 条是一条被低估的成本条款。 大型设备的技术手册动辄数百页，若全文翻译，成本与周期都会失控。第 7.1 条明确只需翻译「用于平台申报的技术信息所在页」，把翻译量从「全文」压缩到「申报口径所需」。但前提是企业能准确界定哪些页会被引用——这要求平台字段填报与手册页码的映射先行建立。
看点二：签署形式要求是为了防止「换页」。 第 11 条要求逐页签署，或在文末签署时编页码并注明覆盖页数。这是一条防伪设计：如果只在最后一页签字，中间页可被替换。企业若沿用国内习惯只盖尾页章，会被退回。
看点三：「合并同一文件」是上传层的硬约束。 第 12 条要求原文、译文、认证印章在同一文件内。分开上传会被视为不完整，触发第 1 条规定的「评估不启动」，直到补齐为止——而补齐的时间计入申请人的补正时限。
四、实务建议
- 先建立「平台字段 ↔ 手册页码」映射表，再按 7.1 条确定翻译范围。
- 与在册公共翻译约定逐页签署，或按第 11 条编页码并在末页注明覆盖总页数。
- 所有境外文件按「原文 + 译文 + 认证印章」合并为单一 PDF 上传。
- 翻译排期前置——这是项目中最容易拖长周期的环节之一（实务口径：项目经验）。
五、核验清单
- □ 已建立平台字段与技术手册页码映射表
- □ 已按 7.1 条确定翻译范围（非全文）
- □ 译文由最高法院注册公共翻译出具
- □ 译文已逐页签署或按第 11 条编页码注明
- □ 原文、译文、认证印章已合并为同一文件
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断（IVD）企业提供全球市场准入支持。医疗器械企业要把产品卖到国外，必须先完成目标国家的法规注册并获得销售许可，这个过程涉及各国法规差异、资质认证、本地代理等复杂环节，国瑞中安就是帮助企业完成这些专业合规工作的服务机构，助力企业高效进入全球市场。依托全球 25+ 家自营子公司 和覆盖 50+ 国家及地区 的服务网络，国瑞中安在东南亚、印度尼西亚、墨西哥等独家代理制市场设有自营分公司，可作为制造商的证书持有人，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定。作为中国本土服务机构，国瑞中安在国内拥有数百位专业注册人员，全部由国内团队直接与企业沟通对接，零时差、零语言障碍、零文化差异，显著提高沟通效率。在巴拉圭市场，国瑞中安提供 DINAVISA 注册咨询、产品分类判定、技术文件西班牙语本地化、授权书与经营许可衔接、DINAVISAPy 递交、审评答复、上市后变更与续期维护、器械警戒（Tecnovigilancia）衔接的全流程服务。我们以制造商授权代表的身份持有证书，确保企业对注册证拥有最终所有权和控制权，可根据业务发展需要灵活切换分销渠道。官网：www.grzan.cn ｜ 服务咨询：hito.lin@grzan.cn
