续期材料里的器械警戒报告（第 12 条 c 项）
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 12 条 inc. c) 项：续期材料须包含国内或国际的器械警戒报告（Informe de Reportes de Tecnovigilancia de origen nacional o internacional）。
- 这是第 226/2024 号决议中唯一把上市后警戒写入注册续期条件的条款，也是巴拉圭区别于多数拉美市场的结构性特征。
- 报告来源可以是国内也可以是国际——制造商在全球范围内形成的警戒记录可被接受。
- 由于证书有效期 10 年，警戒记录须覆盖整个持证期才能满足续期要求。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 12 条 inc. c) |
| DINAVISA 权限、职责与组织架构法 | Ley N° 6788/2021 | 2021 年 | 第 5 条 inc. b)（警戒相关规程的立规基础） |
三、专业解读看点
看点一：c 项把「警戒」从合规义务升级为「持证资格条件」。 多数市场的警戒要求是独立于注册证的持续义务，违反会导致处罚；巴拉圭把它写进续期清单，等于让警戒记录成为续期的必备材料。没有记录，续期材料就不完整。
看点二：接受国际报告，降低了多国项目的重复成本。 条文明确「de origen nacional o internacional」。制造商可以将全球警戒体系（如依据 ISO 13485 与上市后监督程序形成的记录）用于巴拉圭续期，不必单独建立本地警戒档案。这也意味着制造商与持证主体之间的警戒信息传递通道必须畅通。
看点三：报告的时间跨度要求与 10 年有效期匹配。 证书 10 年一续，警戒记录也应覆盖这 10 年。若中途更换持证主体或警戒负责人，记录连续性最容易断裂——这是多 SKU、长周期组合的典型风险点。
四、实务建议
- 取证当年即建立警戒档案，按年度归档，不等待续期临近。
- 在经销协议或持证协议中明确警戒信息的双向传递义务与时限。
- 警戒档案同时保存本地记录与国际记录，续期时按第 12 条 c 项提交。
- 更换持证主体或警戒负责人时，执行警戒档案的正式交接并留痕。
五、核验清单
- □ 警戒档案已从取证当年起按年度归档
- □ 制造商与持证主体的警戒传递义务已写入协议
- □ 本地与国际警戒记录均已保存
- □ 人员更换时已执行警戒档案交接并留痕
- □ 续期清单已含第 12 条 inc. c) 项
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断（IVD）企业提供全球市场准入支持。医疗器械企业要把产品卖到国外，必须先完成目标国家的法规注册并获得销售许可，这个过程涉及各国法规差异、资质认证、本地代理等复杂环节，国瑞中安就是帮助企业完成这些专业合规工作的服务机构，助力企业高效进入全球市场。依托全球 25+ 家自营子公司 和覆盖 50+ 国家及地区 的服务网络，国瑞中安在东南亚、印度尼西亚、墨西哥等独家代理制市场设有自营分公司，可作为制造商的证书持有人，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定。作为中国本土服务机构，国瑞中安在国内拥有数百位专业注册人员，全部由国内团队直接与企业沟通对接，零时差、零语言障碍、零文化差异，显著提高沟通效率。在巴拉圭市场，国瑞中安提供 DINAVISA 注册咨询、产品分类判定、技术文件西班牙语本地化、授权书与经营许可衔接、DINAVISAPy 递交、审评答复、上市后变更与续期维护、器械警戒（Tecnovigilancia）衔接的全流程服务。我们以制造商授权代表的身份持有证书，确保企业对注册证拥有最终所有权和控制权，可根据业务发展需要灵活切换分销渠道。官网：www.grzan.cn ｜ 服务咨询：hito.lin@grzan.cn
