SG 554/2024 废止 669/2016：为什么旧资料包不能再照抄
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- Resolución S.G. N° 669/2016（2016 年 10 月 19 日，依第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项制定）已被 Resolución S.G. N° 554/2024（亚松森，2024 年 9 月 16 日）整体废止（abrogada）。
- 废止的触发程序是 DINAVISA 于 2024 年 9 月 12 日发出的第 1533 号备忘录（Nota DINAVISA N° 1533）提出的废止请求。
- 现行依据只剩 第 226/2024 号决议 + 操作说明 ITR–DGRS-002 第 02 版；第 34 条同时规定已签发证书在到期前继续有效，续期时才改按新规。
- 实务中最常见的错误是：网上仍在流传 2016 年版要求清单，资料包按其条目拼装，导致分类依据、文件项与申报字段全部偏移（实务口径：行业观察）。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 器械、锐器与个体防护装备卫生注册规章（已废止） | Resolución S.G. N° 669/2016 | 2016-10-19 | 全文 |
| 废止第 669/2016 号决议的决议 | Resolución S.G. N° 554/2024 | 2024-09-16（亚松森） | 全文；鉴于条款（Nota DINAVISA N° 1533，2024-09-12） |
| 医疗器械上市许可要求决议（现行） | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 34 条 |
三、专业解读看点
看点一：废止日与生效日同日，是刻意的无缝衔接。 554/2024 的签署日（2024-09-16）与 226/2024 的生效日（2024-09-16）是同一天，避免出现法规真空。这提示一个判断方法：看日期就能判断资料包的年代——任何只出现 669/2016 而不出现 226/2024 的清单，都是 2024 年 9 月 16 日之前的产物。
看点二：「废止」对存量证书的处理是温和的。 第 34 条采用「老证有效至到期 + 续期转新规」的过渡安排，说明 DINAVISA 选择了降低市场冲击的路径。对企业而言，这意味着存量证书不需要紧急动作，但续期准备工作要按新规提前启动——因为续期窗口只有到期前 120 个工作日。
看点三：真正的风险在第三方文件。 经销协议、质量协议、委托书模板中常写「应符合第 669/2016 号决议及其附件要求」。废止后这类条款失去指向对象，一旦发生争议，条款无法执行。这类文件往往比注册资料更容易被忽略。
四、实务建议
- 立即对全部巴拉圭相关文件做一次关键词检索：
669、2016，命中项逐份改指第 226/2024 号决议及对应条款号。 - 对存量证书建立「到期日倒推表」：到期前 120 个工作日为续期申报截止点，再往前预留 3–6 个月准备期。
- 经销商提供的「巴拉圭注册清单」一律要求标注出处与日期，无出处的一律以官方 PDF 复核。
- 内部培训把「554/2024 废止、226/2024 现行」作为巴拉圭项目的第一课。
五、核验清单
- □ 全部文件已清除 669/2016 作为现行依据的表述
- □ 经销协议与委托书条款已更新指向 226/2024
- □ 存量证书已建到期日倒推表（含 120 个工作日节点）
- □ 资料清单均标注官方出处与日期
- □ 已确认第 34 条过渡安排适用于存量证书
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
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