全面分析程序：什么时候必须走 120 个工作日那条路

一、结论先行

1. 第 8 条 inc. b) 项规定：不满足简化注册程序条件的产品，适用全面分析（análisis integral），DINAVISA 评估第 6 条全部项目。
2. 第 9 条给出法定评估时限：简化程序 45 个工作日，全面分析 120 个工作日。
3. 两条路径的补正时限相同：60 个工作日内补齐不一致或瑕疵；回覆产生新信息并再出问题的，再给 30 个工作日；逾期或技术评估不满意的，驳回申请。
4. 全面分析同样适用于国产二至四类器械——国产产品不在第 8 条的两类进口子路径划分内。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 8 条 inc. b)、第 9 条
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 10 页全面分析流程

三、专业解读看点

看点一：120 个工作日是「官方评估时限」，不等于项目周期。 第 9 条约束的是 DINAVISA 的评估行为，不含企业备料、翻译、认证、补正的时间。把 120 个工作日直接换算成「4 个月拿证」会低估实际周期——补正轮次（60 + 30 个工作日）叠加在评估时限之外。所有超出上述法定时限的周期判断，均应按实务口径处理，不以具体天数对外承诺。

看点二：全面分析的实质是「第 6 条逐项过」。 简化程序只审 b、c、d、g、h 五项，全面分析则覆盖 a（质量体系证明）、e（成品质量控制证书或公告机构符合性证书）、f（稳定性研究）在内的全部项目。这意味着技术资料的完整度在全面分析路径下成为决定性变量，而不是形式审查。

看点三：国产与进口的分流点不同。 第 8 条的两条子路径只针对进口产品；国产二至四类按第 6 条「国产产品」清单（a–f，无自由销售证书要求）递交，不进入简化/全面分析的二分。规划多国供应链时，产地选择会改变通道结构。

四、实务建议

1. 项目排期按「官方评估时限 + 补正轮次 + 前期准备」三段建模，不把法定时限等同总周期。
2. 全面分析路径下，第 6 条 a、e、f 三项（质量体系证明、成品质量控制证书、稳定性研究）优先准备，这是与简化路径的关键差异。
3. 补正答复一次做全，避免触发 30 个工作日的二次补正窗口。
4. 对多产地产品，评估产地变更对通道与资料清单的影响后再定供应链。

五、核验清单

• □ 已判定产品落入简化程序还是全面分析
• □ 已按第 6 条全部项目备料（全面分析路径）
• □ 排期模型已区分官方评估时限与项目总周期
• □ 补正答复已做一次到位的内部复核
• □ 多产地情形已评估通道差异

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。