监督检查、抽样与检测：费用谁来承担
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 29 条：DINAVISA 可随时命令对任何器械进行复查、检查、抽样与分析（revisión, inspección, toma de muestra y análisis de oficio），以核实其功能性、有效性、质量与安全性。
- 费用承担规则：
- 已注册产品：试验、研究、检测或分析的费用由注册持有人（titular del producto）承担；
- 无注册证或 NSO 的产品：费用由进口商或制造商承担。
- 检查对象延伸至场所：依第 4659/12 号法律第 9 条，DINAVISA 可对医疗机构与从事器械销售的企业开展核查。
- 第 30 条：违反本决议的，按 DINAVISA 现行违规与处罚制度采取必要的预防与纠正措施。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 29 条、第 30 条 |
| 实施医疗安全程序与风险防范机制法 | Ley N° 4659/12 | 2012 年 | 第 9 条 |
三、专业解读看点
看点一：「随时 + 依职权 + 自费」三者叠加，改变了持证的成本预期。 第 29 条的三个关键词是「en cualquier momento」（随时）、「de oficio」（依职权）、「a costas del titular」（由持有人承担费用）。这意味着持证企业可能在无预警情况下承担一笔检测费用，且无权以「未申请检测」为由拒绝。
看点二：无证产品的费用落到进口商或制造商，是对「先发货后补证」的直接定价。 与第 29 条前半段对比可见，立法者有意把无证情形的费用负担转移到供应链上游，形成经济上的阻却。
看点三：检查权延伸至使用端，意味着医院也在监管视野内。 第 4659/12 号法律第 9 条授权核查医疗机构。对植入类器械而言，这与附件五植入卡形成呼应——从植入环节到使用环节都在可核查范围内。
四、实务建议
- 持证预算中单列「监管抽检应对」科目，覆盖可能的检测费用。
- 与本地伙伴明确第 29 条费用的承担方，写入协议成本条款。
- 保持产品与注册资料的一致性，降低被抽检判定不合格的概率。
- 涉及植入类器械的，确保附件五植入卡在医疗机构端被正确填写与留存。
五、核验清单
- □ 预算已单列监管抽检应对科目
- □ 第 29 条费用承担方已写入协议
- □ 产品与注册资料一致性已定期核对
- □ 植入类器械植入卡填写流程已落地
- □ 已确认检查权可延伸至医疗机构（第 4659/12 号法律第 9 条）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断（IVD）企业提供全球市场准入支持。医疗器械企业要把产品卖到国外，必须先完成目标国家的法规注册并获得销售许可，这个过程涉及各国法规差异、资质认证、本地代理等复杂环节，国瑞中安就是帮助企业完成这些专业合规工作的服务机构，助力企业高效进入全球市场。依托全球 25+ 家自营子公司 和覆盖 50+ 国家及地区 的服务网络，国瑞中安在东南亚、印度尼西亚、墨西哥等独家代理制市场设有自营分公司，可作为制造商的证书持有人，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定。作为中国本土服务机构，国瑞中安在国内拥有数百位专业注册人员，全部由国内团队直接与企业沟通对接，零时差、零语言障碍、零文化差异，显著提高沟通效率。在巴拉圭市场，国瑞中安提供 DINAVISA 注册咨询、产品分类判定、技术文件西班牙语本地化、授权书与经营许可衔接、DINAVISAPy 递交、审评答复、上市后变更与续期维护、器械警戒（Tecnovigilancia）衔接的全流程服务。我们以制造商授权代表的身份持有证书，确保企业对注册证拥有最终所有权和控制权，可根据业务发展需要灵活切换分销渠道。官网：www.grzan.cn ｜ 服务咨询：hito.lin@grzan.cn
