规费怎么定：第 35 条授权与按类别分级定价
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 35 条：规费（aranceles）由 DINAVISA 行政财务总局（Dirección General de Administración y Finanzas）按器械类别分级（según categorización de clase）制定。
- 规费不在决议正文内——第 226/2024 号决议通篇只写「缴纳相应规费（abonar el arancel correspondiente）」，不列金额。
- 需要缴费的节点包括：首次登记申请、类别声明被驳回后重新申请（第 4 条、第 26 条）、每一项上市后变更（第 13 条）、续期申请。
- 对外报价与承诺中出现的任何具体规费金额，若不能指向 DINAVISA 当期官方规费表，应按实务口径标注，不作为合同依据。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 35 条；第 4 条、第 13 条、第 26 条 |
| DINAVISA 权限、职责与组织架构法 | Ley N° 6788/2021 | 2021 年 | 第 5 条 inc. b)（立规与收费的制度基础） |
三、专业解读看点
看点一：规费制定权下放，是自治地位的直接体现。 第 35 条把定价权交给行政财务总局，而不是在决议中固化金额。好处是规费可随成本与通胀调整；代价是企业无法通过读决议获得金额，必须以当期官方规费表为准。
看点二：「每一项变更都要缴费」会显著改变生命周期成本模型。 第 13 条要求「abonar el arancel correspondiente por cada modificación」（每项变更缴纳相应规费）。证书有效期 10 年，期间标签改版、地址变更、型号扩展都会产生规费。做十年持有成本测算时，这部分不能忽略。
看点三：驳回后重新申请也要再缴费。 第 4 条（类别声明被驳回后重新递交）与第 26 条（申请被驳回后重新申请）都写明须缴纳相应规费。这意味着时限管理失控有直接的财务后果。
四、实务建议
- 预算模型中规费单列为「按 DINAVISA 当期官方规费表据实结算」，并预留年度调整。
- 生命周期成本测算中计入每项变更的规费，按预计变更频次估算。
- 项目风险准备金中计入驳回后重新递交的规费成本。
- 任何来自第三方的规费数字，均要求出示官方规费表出处；无出处的，不得写入对客户的报价与承诺。
五、核验清单
- □ 报价未出现固定规费金额（实务口径）
- □ 已取得 DINAVISA 当期官方规费表并归档
- □ 生命周期成本已计入每项变更规费
- □ 风险准备金已计入驳回重递规费
- □ 第三方规费数字均已核验出处
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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