授权书必须写什么：制造商、进口商与明示授权三要素
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 6 条 inc. b) 项要求代理权书或经销与销售授权函必须载明 3 项内容：
- 法定制造商（fabricante legal）的名称（razón social）与完整地址；
- 进口企业（申请人）的名称与完整地址；
- 对该进口企业的明示授权，授权其在巴拉圭代表和/或经销与销售其产品。
- 这三项是并列强制项，缺项会导致在排序中失利或不受理。
- 授权文件还须登记于授权公共登记簿（Registro Público de Poderes），未注明有效期时按自签发日起 2 年计算。
- 制造商撤回代理时，注册持有人须在知悉后立即通知 DINAVISA。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 6 条 inc. b)（文件应载信息、登记、2 年、撤回通知） |
三、专业解读看点
看点一：三项要素的实质是「把责任链写死」。 第一项确定谁造的，第二项确定谁进口，第三项确定授权范围。DINAVISA 用这三项把「制造商—进口商—市场」的责任链固定在一份文件上。缺少任一项，链条就断，监管无法确定责任主体。
看点二：「明示授权」条款的措辞决定了持证范围。 条款写的是「代表和/或经销与销售」（representar y/o distribuir y comercializar）。只写「经销」不写「代表」的文件，在需要以持证主体身份应对监管、提交变更或续期时，可能被质疑权限不足。
看点三：撤回通知义务是「立即」标准，没有宽限期。 条文中的「de forma inmediata a partir de la toma de conocimiento」（自知悉起立即）不设天数。这意味着双方关系一旦破裂，持证企业有法定的即时报告义务；制造商若希望通过「静默撤回授权」施压，在法律上不成立。
四、实务建议
- 授权文件按三项要素逐项起草，地址写到门牌层级，与 CLV、质量体系证书所载一致。
- 授权范围同时写明「代表」与「经销与销售」，避免权限缺口。
- 授权文件签署后尽快完成授权公共登记簿登记，登记在先的通常在排序中占优（实务口径：基于排序规则的推演）。
- 经销协议中约定撤回情形下的通知流程与时限，与法定「立即通知」义务衔接。
五、核验清单
- □ 授权文件已载明制造商名称与完整地址
- □ 已载明进口企业名称与完整地址
- □ 已写明代表和/或经销与销售的明示授权
- □ 已完成授权公共登记簿登记
- □ 有效期已明确或按 2 年管理
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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