巴拉圭与 MERCOSUR：GMC 72/98 基本要求的现行效力
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- DINAVISA 官网「医疗器械与牙科器械（DM）」栏目在 MERCOSUR 项下仍公示三项决议：GMC N° 50/1998（一次性使用无菌皮下注射器）、GMC N° 72/1998（《MERCOSUR 医疗器械基本安全与有效性要求技术法规》）、GMC N° 75/2000（天然橡胶男用避孕套）。
- GMC N° 72/98 具有现行技术效力：官方操作说明明确要求，三类与四类器械申报「疗效与安全性描述」时，须考虑该决议及其更新。
- 区域新一代注册技术法规 GMC N° 25/21（2021 年 10 月 13 日于蒙得维的亚通过）已在部分成员国完成国内法转化（如阿根廷于 2025 年 1 月通过 ANMAT 第 64/2025 号规章纳入，同时取代 GMC 40/00）；巴拉圭的转化进度应以 DINAVISA 官方公布为准。
- 在巴拉圭完成转化前，器械注册的分类规则与资料要求仍按第 226/2024 号决议及其附件一执行。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| MERCOSUR 医疗器械基本安全与有效性要求技术法规 | Resolución GMC N° 72/1998 | 1998 年 | 全文及其更新 |
| MERCOSUR 一次性使用无菌皮下注射器技术法规 | Resolución GMC N° 50/1998 | 1998 年 | 全文 |
| MERCOSUR 天然橡胶男用避孕套技术法规 | Resolución GMC N° 75/2000 | 2000 年 | 全文 |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 5 页「Descripción de Eficacia y Seguridad」 |
| MERCOSUR 医疗器械注册技术法规（区域新一代） | Resolución GMC N° 25/21 | 2021-10-13（蒙得维的亚） | 全文（转化进度以官方公布为准） |
三、专业解读看点
看点一：GMC 72/98 是「基本要求」而非「资料清单」。 它规定的是器械必须满足的安全与有效性结果，不是递交格式。正因为如此，它能与第 226/2024 号决议长期并存——后者管程序与资料，前者管技术实质。三类四类申报时被要求「考虑 72/98」，实质是要求用基本要求框架来组织疗效与安全性论证。
看点二：区域转化是「进行时」，不能按已完成来做计划。 GMC 25/21 的生效机制要求成员国完成国内法纳入；阿根廷已率先完成，巴拉圭的进度未见于官方公示。把「阿根廷已转化」推导为「巴拉圭即将转化并据此备料」，是把区域法误当作国内法——判断依据只能是 DINAVISA 官网与官方公报。
看点三：特定品类有专门技术法规，不能只盯通用规则。 注射器与安全套在 MERCOSUR 项下有专门技术法规（GMC 50/98、GMC 75/2000）。这类产品做巴拉圭注册时，除通用要求外还需核对专门技术法规的指标项，属于容易被漏掉的一层。
四、实务建议
- 三类四类器械的疗效与安全性摘要，按 GMC 72/98 的基本安全与有效性要求框架组织，附制造商出具的临床评价等支撑文件。
- 建立 MERCOSUR 决议跟踪台账，每季度核对 DINAVISA 官网 DM 栏目公示清单是否更新。
- 注射器、安全套等有专门技术法规的品类，单列指标核对表。
- 任何关于「巴拉圭已采纳 GMC 25/21」的说法，均要求出示 DINAVISA 官方出处，否则按未转化处理。
五、核验清单
- □ 三类四类疗效与安全摘要已按 GMC 72/98 框架组织
- □ 已建立 MERCOSUR 决议跟踪台账
- □ 注射器/安全套等品类已核对专门技术法规指标
- □ GMC 25/21 在巴拉圭转化状态已以官方出处为准（未见官方公示者按未转化处理）
- □ 分类与资料仍按第 226/2024 号决议执行
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
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