追溯：Decreto 3668/2025 与国家药品器械目录
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- Decreto N° 3668/2025（2025 年 4 月 8 日由行政部门公布）设立国家药品与医疗器械追溯系统（Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos），又称国家药品目录（Catálogo Nacional de Medicamentos）。
- 系统目标：实现药品与医疗器械的唯一识别、促进流通环节的可追溯与透明、优化医疗供应链、保护患者安全。
- 核心组件是国家药品与相关产品目录（Diccionario Nacional）——为每种药品与医疗器械分配唯一编码的统一数据库。
- 职责分工：DINAVISA 负责编纂、核准与更新目录中的命名与编码（对标国际标准）；经济财政部与国家公共采购局将其作为涉及编码医疗物资的采购强制参照；MITIC 负责互操作平台建设；MSPBS 负责起草并执行国家行动计划（须在 30 天内提交）。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号／要点 |
|---|---|---|---|
| 设立国家药品与医疗器械追溯系统的法令 | Decreto N° 3668/2025 | 2025-04-08 公布 | 国家目录；唯一编码；机构职责分工；行动计划 30 天 |
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 22 条（DMNSO 编码）、第 23 条（UMDNS 命名） |
三、专业解读看点
看点一：追溯系统与第 226/2024 号决议的命名规则是同一套治理逻辑的两端。 决议第 23 条采用 UMDNS 通用命名、第 22 条规定 DMNSO 编码结构，解决的是注册端的识别；Decreto 3668/2025 的国家目录解决的是流通与采购端的识别。两者都依赖统一命名，说明巴拉圭正在把识别体系从注册延伸到供应链。
看点二：与公共采购强制绑定，使目录编码具备商业强制性。 经济财政部与国家公共采购局须将目录作为涉及编码医疗物资的采购强制参照。对依赖公立渠道（MSPBS、IPS）的产品线而言，拿不到目录编码实质上等于失去投标资格——这比单纯的追溯义务更有商业分量。
看点三：DINAVISA 承担目录编纂职责，会把编码工作前置到注册环节。 目录由 DINAVISA 编纂、核准与更新，意味着企业未来在申报时提供的命名与编码数据，很可能直接成为目录数据来源。平台字段的准确性因此有了更长远的影响（实务口径：基于职责划分的推演）。
四、实务建议
- 把 UMDNS 代码与通用名称的申报准确性提升到「会影响采购资格」的优先级。
- 跟踪 DINAVISA 关于国家目录的技术参数与实施阶段的官方发布，特别是是否对器械设定独立的实施时间表。
- 依赖公立渠道的产品线，提前与本地伙伴确认目录编码的获取流程。
- 把追溯要求纳入与持证主体的协议，明确数据报送责任。
五、核验清单
- □ 已确认 Decreto N° 3668/2025 的适用范围包含医疗器械
- □ UMDNS 代码与通用名称申报已复核准确性
- □ 已跟踪国家目录技术参数与实施阶段的官方发布
- □ 公立渠道产品线已确认目录编码获取流程（实务口径）
- □ 协议已明确追溯数据报送责任
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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