依赖模式实践手册（Res. 147/2024）对器械意味着什么
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- Resolución DINAVISA N° 147/2024 批准了一份利用其他监管机构监管决定的良好实践手册，适用范围明确包含医疗器械与体外诊断产品（同时含药品、疫苗、血液及血液制品）。
- 与第 148/2024 号决议（参照监管机构年度官方名单）配合，形成「名单定资格、手册定方法」的依赖（reliance）体系。
- 依赖模式在器械线上的具体落点，是第 226/2024 号决议第 8 条 inc. a) 项的简化注册程序——仅评估第 6 条 b、c、d、g、h 项。
- 依赖模式的政策目标包括提升可及性与响应速度，特别是在公共卫生紧急情形、新技术与新实践的处理上。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 依赖模式良好实践手册批准决议 | Resolución DINAVISA N° 147/2024 | 2024 年（具体公布日以 DINAVISA 官网公布文本为准） | 全文 |
| 参照监管机构年度官方名单决议 | Resolución DINAVISA N° 148/2024 | 2024 年（及其更新） | 全文 |
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 8 条 inc. a) |
三、专业解读看点
看点一：依赖模式在巴拉圭是「制度化」的，不是个案裁量。 名单（148/2024）解决「认谁」，手册（147/2024）解决「怎么用」。两者都成文后，简化程序的可预期性明显提高——企业可以自行预判是否具备资格，而不必逐案等待监管答复。
看点二：依赖不等于自动批准，边界条件写在正文里。 第 8 条 inc. a) 项保留了两个约束：一是仍须提交第 6 条全部要求（档案完整），二是条件不得偏离原批准国批准内容。手册解决的是方法标准化，未取消实体判断。
看点三：依赖模式与区域协同互相强化。 2026 年 8 月 20 日，DINAVISA 与巴西 ANVISA 签署新的合作谅解备忘录，取代 2024 年 3 月的旧备忘录，有效期 5 年，覆盖医疗器械在内的品类，内容包括实验室数据共享、检查协同与上市后监测信息交换。对已在巴西取得批准的产品，这条通道的实际价值会继续上升。
四、实务建议
- 立项前同时核查两项：当年度名单（资格）+ 手册（方法），两者缺一不可。
- 依赖路径下的资料准备，重点保证第 6 条 b、c、d、g、h 五项的准确性与相互一致性。
- 已获 ANVISA、ANMAT 等区域参照机构批准的产品，优先排入巴拉圭申报序列，利用协同红利。
- 对依赖路径结论保留书面依据（名单版本、协议文本），以备后续抽查或续期时说明。
五、核验清单
- □ 已取得第 147/2024 号决议手册并核对器械适用范围
- □ 已核对当年度名单版本
- □ 依赖路径资料已锁定 b、c、d、g、h 五项一致性
- □ 已留存名单版本与协议文本的书面依据
- □ 已评估 ANVISA/ANMAT 批准的协同价值
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
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