续期自动简化程序与附件四：续期材料怎么交
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 12 条：NSO 与注册证的续期通过简化自动续期程序（procesos simplificados de renovación automática）办理。
- 续期须提交八项材料（a–h）：a) 质量体系证明；b) 依附件四的产品变更宣誓声明；c) 国内或国际器械警戒报告；d) 西语标签与使用说明；e) 成品质量控制证书或公告机构符合性证书；f) 稳定性研究；g) 外包合同或合同关系证明；h) 进口产品另加 CLV 与代理权书/经销授权函。
- 操作说明第 16 条补充：续期申报时须声明截至申报日已通知/已批准的技术与行政信息，其他已批准字段不得改动。
- 续期不改变已批准的实质内容——如需改动，应走第 13 条变更程序。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 12 条 inc. a)–h)；附件四 |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 16 条 |
三、专业解读看点
看点一：「自动续期」自动的是程序，不是条件。 第 12 条称为「renovación automática」，但材料清单与首次登记同样厚重（a–h 八项），且须逐项在有效期内。把自动续期理解为「到期自动延续」会导致材料准备滞后。
看点二：附件四的变更宣誓声明是续期的核心文件。 b 项要求就「产品所经历并经 DINAVISA 批准的变更」作出宣誓声明。这条把续期与变更台账绑在一起——过去 10 年的变更记录不完整，续期时就无法准确声明。
看点三：c 项把上市后警戒与续期直接挂钩。 续期清单要求提交国内或国际的器械警戒报告，这是第 12 条中最具巴拉圭特色的一项，意味着没有警戒记录的产品在续期时可能出现材料缺口（详见第 43 篇）。
四、实务建议
- 建立十年变更台账，逐条记录已申报并获批的变更，作为附件四声明的底稿。
- 续期清单按 a–h 逐项设责任人与更新时点，尤其注意 a、e 项证书有效期。
- 警戒报告从取证第一年起建档，避免续期时临时补。
- 续期申报只更新需变更的字段，其余保持与已批准信息一致（操作说明第 16 条）。
五、核验清单
- □ 已建立十年变更台账（附件四声明底稿）
- □ 续期清单 a–h 已逐项指定责任人
- □ 质量体系证书与 QC 证书在有效期内
- □ 器械警戒报告已建档
- □ 进口产品已备 CLV 与授权书更新版本
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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