稳定性研究与有效期：从申报口径倒推资料准备

一、结论先行

1. 第 6 条 inc. f) 项要求：在适用情形下提交稳定性研究（Estudios de Estabilidad）。
2. 操作说明把三个平台字段与稳定性资料绑定：储存条件、储存与运输条件、有效期（Plazo de Vida Útil），均须依制造商技术报告申报，并提交制造商出具的支撑文件（稳定性研究、老化试验等）。
3. 决议定义章节第 21 项把批号或序列号定义为赋予产品可追溯性的字母或数字标识，其必要性在于同一生产或灭菌周期产品的均一性——稳定性结论正是建立在这一均一性之上。
4. 续期清单（第 12 条 inc. f) 项）同样要求稳定性研究，属重复性义务。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 6 条 inc. f)、第 12 条 inc. f)；定义章节第 21 项
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 5 页（Condición Conservación / Plazo de Vida Útil）

三、专业解读看点

看点一：稳定性资料不是「给一份报告」，而是「支撑三个字段」。 操作说明把储存条件、运输条件、有效期三个字段的申报依据直接指向稳定性研究与老化试验。这意味着资料的价值在于可追溯到具体字段，而不是报告本身存在。审评中若三个字段与报告结论不一致，会被要求补正。

看点二：「适用时」的表述给了弹性，但也留了解释空间。 f 项写的是「cuando corresponda」（适用时）。哪些产品属于适用，取决于产品特性与有效期声明。对宣称有货架寿命的产品（含无菌屏障、试剂、含药器械等），稳定性资料实际上是必交项（实务口径：基于字段要求的推演）。

看点三：续期重复要求，使有效期策略成为长期决策。 证书有效期 10 年，但产品有效期通常远短于此。续期时须再次提交稳定性研究，因此产品有效期一旦在平台上申报，后续改期属于变更事项，需要按第 13 条分类处理。首次申报时设定的有效期，会成为后续十年的基准。

四、实务建议

1. 申报前先确定产品有效期与储存运输条件，再倒推需要哪些稳定性或老化试验数据。
2. 稳定性报告中的结论与平台三个字段逐项对齐，形成对照表。
3. 首次申报设定的有效期留足余量，避免频繁变更。
4. 把稳定性资料纳入续期年度台账（第 12 条 inc. f 项）。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否属于「适用时」范围
• □ 稳定性研究或老化试验报告已取得
• □ 储存条件、运输条件、有效期三字段与报告结论一致
• □ 首次申报有效期已留足余量
• □ 续期台账已含第 12 条 inc. f) 项

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。