国际协同：IMDRF 附属成员、WHO 任职与 ANVISA 备忘录
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 2024 年 10 月，DINAVISA 成为国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）附属成员（据行业公开报道，具体成员类别以 IMDRF 官方名单为准）。
- 2026 年 4 月 28 日，DINAVISA 出任世界卫生组织（WHO）劣质与伪造医疗器械指导委员会成员机制（member mechanism）副主席（DINAVISA 官网 2026-04-28 新闻）。
- 2026 年 8 月 20 日，DINAVISA 与巴西 ANVISA 签署新的合作谅解备忘录，取代 2024 年 3 月的旧备忘录，有效期 5 年，覆盖医疗器械在内的品类。
- 谅解备忘录内容包括：实验室数据共享、检查协同、上市前评估与注册信息交换、上市后监测信息交换，以及打击假冒与非法流通的联合行动。
二、法规依据
| 法规名称／事项 | 编号／文号 | 日期 | 要点 |
|---|---|---|---|
| DINAVISA 出任 WHO 指导委员会成员机制副主席 | DINAVISA 官网新闻 | 2026-04-28 | WHO 劣质与伪造医疗器械议题 |
| ANVISA–DINAVISA 合作谅解备忘录 | 新 MoU（取代 2024 年 3 月旧 MoU） | 2026-08-20 签署，有效期 5 年 | 覆盖药品、生物制品、医疗器械、化妆品、食品与烟草等 |
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 8 条 inc. a)（双边互认协议适用简化程序） |
三、专业解读看点
看点一：国际协同一端连着「监管信任」，一端连着「简化通道」。 第 8 条 inc. a) 项把「与巴拉圭签有双边承认协议并公布于 DINAVISA 网站的监管机构」列为简化注册程序的适用条件。ANVISA–DINAVISA 备忘录明确写入上市前评估与注册信息交换，对已在巴西取得批准的产品，简化路径的可论证性进一步增强。
看点二：WHO 任职与边境执法主题直接相关。 2026 年巴西联邦警察数据显示，截至 2026 年 6 月，边境查获的减肥类药品达 165,589 件，为 2025 年全年（60,865 件）的两倍以上——这是双方加强边境协同的现实背景。对合法持证企业而言，执法趋严意味着无证书产品的市场空间被压缩，正规渠道的相对价值上升。
看点三：IMDRF 成员身份指向规则趋同的长期方向。 成为 IMDRF 附属成员通常意味着机构在分类、上市后监督、体系审核等方面向国际通行做法靠拢。这与 DINAVISA 公开表达的「成为参照级监管机构（ARN）」目标一致——制度趋同会带来要求趋严，同时也会带来对外国证据的更高接受度。
四、实务建议
- 已获 ANVISA、ANMAT 等区域参照机构批准的产品，优先排入巴拉圭申报序列，并在资料中完整呈现原批准结论。
- 在申报中论证简化资格时，同时援引年度名单与已公布的双边协议（第 8 条 inc. a 项）。
- 跟踪 DINAVISA 官网新闻栏，国际协同事项往往会先于法规修订出现在新闻中。
- 把「无证书产品的执法风险上升」纳入渠道策略，强化正规持证的市场优势。
五、核验清单
- □ 已核对当年度名单与已公布的双边协议
- □ ANVISA/ANMAT 已批准产品已优先排入申报序列
- □ 已订阅 DINAVISA 官网新闻栏
- □ IMDRF 成员类别已以 IMDRF 官方名单为准（实务口径）
- □ 渠道策略已考虑执法趋严的影响
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
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