撤回代理后的通知义务与持证主体变更

一、结论先行

1. 第 6 条 inc. b) 项末段：制造商撤回对注册持有人的代理授权时，持证企业须自知悉起立即通知 DINAVISA（de forma inmediata）。
2. 第 13 条变更表把注册持有人/制造商/分销商/商业名称的变更（Cambio de Razón Social）列为 I 类变更：通知后即可即时实施。
3. I 类变更的资料要求分两条线：国产产品提交 DINAVISA 出具的变更证明；进口产品提交进口企业出具的函件或宣誓声明，以及原产国主管机构或制造商出具的载明更新数据的文件。
4. 变更涉及标签的，还须按操作说明第 14 条提交现行标签稿与更新稿并标注修改内容。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 6 条 inc. b) 末段；第 13 条变更表（Razón Social / 地址 / 分销商）
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 13 条、第 14 条

三、专业解读看点

看点一：「立即通知」是持证企业的法定义务，不以制造商同意为前提。 条文把义务主体设定为注册持有人（Titular del producto）。这意味着即使制造商希望低调处理，持证企业也不能拖延；反过来，制造商若担心持证企业拖延不报，应在协议中把通知义务与违约责任绑定。

看点二：主体名称变更走 I 类通道，但「换人」不等于「改名」。 第 13 条变更表支持的是名称（Razón Social）或地址变更，属于 I 类即时实施。若是更换为另一家法人主体（如从 A 进口商换成 B 进口商），法律性质不同，不能套用名称变更路径，需要结合第 6 条 inc. b) 项的持证认定规则重新判断（实务口径：基于条款结构的判断）。

看点三：地址变更会牵动 BPAyD。 变更表中，国产产品变更地址须提交 DINAVISA 签发的载明新地址的 BPAyD 证书。地址一变，仓储与分销资质需要重新确认，这是常被忽略的连带动作。

四、实务建议

1. 经销协议中明确：制造商撤回授权时，持证企业须在约定时限内完成向 DINAVISA 的通知，并约定违约后果。
2. 主体名称或地址变更前，先确认属于 I 类变更范围，准备对应证明（国产走 DINAVISA 证明，进口走原产国/制造商文件）。
3. 地址变更同步核验 BPAyD 证书地址一致性。
4. 所有涉及标签的变更，按「现行稿 + 更新稿 + 修改标注」提交。

五、核验清单

• □ 协议已约定撤回授权的通知义务与违约后果
• □ 已判定变更属于名称/地址变更（I 类）还是主体更换
• □ 进口路径已取得原产国或制造商出具的更新数据文件
• □ 地址变更已同步核验 BPAyD 证书
• □ 标签变更已提交现行稿与更新稿并标注

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。