经营许可（Habilitación）与 BPAyD：主体资质的两本证

一、结论先行

1. 第 24 条针对在巴拉圭境内从事器械制造、进口、出口、分销与商业化的企业作出规定——主体资质是递件的前置条件，而非并行事项。
2. 操作说明第 3 页明确：承担储存与分销的企业，须提交 DINAVISA 签发的良好储存与分销规范证书（Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, BPAyD）。
3. 操作说明第 3 页另要求：国产企业若将部分生产工序或其他活动外包给其他公司，须声明外包方及其参与的具体工序，并提交经公证处认证签字的合同关系证明。
4. DINAVISA 官网发布的《器械注册获取要求清单（Lista de Requisitos para la Obtención de Registros D.M.）》另列明经营许可、良好实践证书、唯一企业登记号（RUE）与植入卡等要求，以官方清单为准。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 24 条；第 6 条 inc. c)
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 3 页（Depósito y Distribución / 外包声明）
实施医疗安全程序与风险防范机制法	Ley N° 4659/12	2012 年	第 9 条（对场所与经营企业的核查授权）

三、专业解读看点

看点一：主体资质的顺序不能倒置。 常见做法是先攒技术资料再找本地伙伴；在巴拉圭，这个顺序会导致返工——经营许可按经营品类（制造/进口/出口/代理/分销/销售）与器械类别分别核准，品类与类别对不上，申请进不了受理。主体资质应最先锁定。

看点二：BPAyD 把合规要求延伸到仓库。 良好储存与分销规范证书由 DINAVISA 签发，指向的是仓储与分销环节的实际条件。这条对轻资产的贸易型进口商构成实质门槛，也解释了为何巴拉圭的市场准入高度依赖有仓储能力的本地伙伴。

看点三：外包披露要求把供应链透明度写进了资料清单。 国产产品须声明外包方与具体工序并提交经公证的合同关系证明；进口产品对应第 6 条 inc. c) 项的外包合同要求。两条路径形式不同，但指向同一原则：谁做了哪一步，必须可追溯。

四、实务建议

1. 项目启动第一步锁定本地主体，核验其经营许可的品类与类别是否覆盖目标产品。
2. 合同签署前核验 BPAyD 证书有效性，并写入持续维护义务。
3. 存在外包工序的，提前准备经公证处认证签字的合同关系证明，并明确披露工序范围。
4. 按 DINAVISA 官网《器械注册获取要求清单》逐项比对官方要求，不以二手清单为准。

五、核验清单

• □ 本地主体经营许可品类与器械类别已覆盖目标产品
• □ BPAyD 证书有效且覆盖仓储与分销环节
• □ 外包合同已办公证处签字认证（国产路径）
• □ 已声明外包方及具体工序
• □ 已按 DINAVISA 官网要求清单逐项比对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。